La FDA ha aprobado el uso de dostarlimab con carboplatino y paclitaxel, seguido de dostarlimab como agente único, para el cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente en pacientes adultas.
Esta aprobación marca un importante avance para las pacientes con cáncer de endometrio, ampliando el uso de dostarlimab, que previamente había sido aprobado solo para casos con deficiencia en reparación de desajustes (dMMR, por sus siglas en inglés) o alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H).
La aprobación se basó en el estudio RUBY, un estudio aleatorizado 1:1, multicéntrico, controlado con placebo y doble ciego, que evaluó la eficacia de dostarlimab en combinación con carboplatino y paclitaxel, seguido de dostarlimab en monoterapia, en 494 pacientes cáncer de endometrio avanzado o recurrente. Las principales medidas de eficacia incluyeron la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG).
Los resultados mostraron una mejora significativa en la SG y en la SLP en comparación con el placebo. La mediana de SG fue de 44.6 meses (IC del 95%: 32.6, no alcanzada) en el grupo tratado con dostarlimab, frente a 28.2 meses (IC del 95 %: 22.1, 35.6) en el grupo placebo (HR=0.69; IC del 95%: 0.54, 0.89]; p=0.002). La mediana de SLP fue de 11.8 meses (IC del 95%: 9.6, 17.1) en el grupo de dostarlimab, comparado con 7.9 meses (IC del 95%: 7.6, 9.5) en el grupo placebo (HR=0.64; IC del 95%: 0.51, 0.80; p<0.0001).
Las reacciones adversas más comunes observadas con dostarlimab fueron: anemia, aumento de creatinina, neuropatía periférica, y fatiga, entre otras. La dosis recomendada de dostarlimab es de 500 mg cada 3 semanas durante 6 ciclos junto con carboplatino y paclitaxel, seguido de 1,000 mg en monoterapia cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o hasta por 3 años.
Fuente consultada:
FDA expands endometrial cancer indication for dostarlimab-gxly with chemotherapy. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-expands-endometrial-cancer-indication-dostarlimab-gxly-chemotherapy?utm_medium=email&utm_source=govdelivery. Comunicado de prensa. Acceso el 01 de Agosto de 2024.
Noticia redactada por Karem Vázquez
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