Supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEi) aumenta un 4.9% a los 4 años con ribociclib + un inhibidor de aromatasa no esteroideo (NSAI, por sus siglas en inglés) (88.5% vs. 83.6%)

Durante el Congreso ESMO 2024, se presentaron resultados del estudio NATALEE en un análisis de referencia a 4 años del ensayo clínico fase III que mostró que la combinación de ribociclib con un NSAI mejoró significativamente la SLEi y la supervivencia libre de enfermedad a distancia (SLED) en comparación con el NSAI solo.

NATALEE es un estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de ribociclib en combinación con terapia endocrina como tratamiento adyuvante. Se asignaron aleatoriamente 5,101 pacientes para recibir ribociclib a una dosis diaria, además de un NSAI o solo NSAI. El tratamiento con NSAI incluyó letrozol o anastrozol durante al menos 5 años, junto con goserelina para los pacientes masculinos y las pacientes femeninas premenopáusicas. El objetivo primario fue la SLEi según los criterios de las definiciones estandarizadas para los criterios de valoración de eficacia en ensayos de cáncer de mama adyuvante; mientras que los objetivos secundarios incluyeron la SLED, la supervivencia sin recurrencia, la supervivencia global (SG), la seguridad y tolerabilidad.

Con una mediana de seguimiento de 44.2 meses en la población con intención a tratar, los datos revelaron que las tasas de SLEi a 3 años fueron del 90.8% en el grupo que recibió ribociclib más NSAI, frente al 88.1% en el grupo que solo recibió NSAI, lo que representa una diferencia del 2.7%. A los 4 años, la diferencia fue aún mayor: 88.5% frente al 83.6%, una mejora del 4.9% (HR 0.715, IC del 95%, 0.609-0.840, P < .0001).

El beneficio de ribociclib no solo se observó en SLEi, sino también en la SLED, con una mejora significativa en comparación con NSAI solo (HR 0.715, IC del 95%, 0.604-0.847, P<0.0001). Asimismo, se identificó una tendencia positiva en la SG, aunque los datos aún son preliminares (HR, 0.827; IC del 95%, 0.636-1.074; P=0.0766).

Los resultados fueron consistentes en diferentes subgrupos de pacientes:

• Estadio II: las tasas de SLEi a 3 años fueron del 94.4% con ribociclib + NSAI frente al 92.7% con NSAI solo. Las tasas de SLEi a 4 años fueron del 93.9% con ribociclib + NSAI frente a 89.6% con solo NSAI.
• Estadio III: las tasas de SLEi a 3 años fueron del 88.3% con ribociclib + NSAI frente al 84.3% con solo NSAI; mientras que las tasas a 4 años fueron de 84.3% con ribociclib + NSAI frente a 78.4% con solo NSAI. (HR, 0.737; IC del 95%, 0.611-0.888).
• Estado ganglionar N0: los pacientes sin afectación ganglionar tuvieron una tasa de SLEi a 3 años de 93.4% con ribociclib + NSAI frente a 90.8% con solo NSAI; mientras que las tasas a 4 años se mostraron en un 92.1% con ribociclib + NSAI frente a 87% con solo NSAI.
• Estado ganglionar N1 a N3: las tasas a 3 años fueron de 90.4% con ribociclib + NSAI frente a 87.7% con NSAI solo; mientras que las tasas a 4 años fueron de 88% con ribociclib + NSAI (HR, 0.731; IC del 95%, 0.617-0.866).

En cuanto a la seguridad, el 62.8% de los pacientes en el grupo de ribociclib completaron los 3 años de tratamiento, mientras que el 36.2% interrumpieron el tratamiento prematuramente, principalmente debido a efectos adversos. Los eventos adversos más comunes incluyeron neutropenia (62.8% frente al 4.5% con NSAI solo) y toxicidad hepática (26.7% frente al 11.4%).

El ensayo NATALEE confirma que ribociclib, en combinación con NSAI, tiene un impacto significativo en la supervivencia a largo plazo y puede cambiar el estándar de tratamiento para estos pacientes.

Fuente consultada:

Fasching PA, Stroyakovskiy D, Yardley DA, et al. Adjuvant ribociclib plus nonsteroidal aromatase inhibitor in patients with HR+/HER2– early breast cancer: 4-year outcomes from the NATALEE trial. Presentado en: Congreso ESMO 2024; 13-17 de septiembre de 2024; Barcelona, ​​España. Resumen LBA13.

Noticia redactada por Karem Vázquez
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