La Comisión Europea ha aprobado inavolisib, un tratamiento dirigido oral, en combinación con palbociclib y fulvestrant, para pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, positivo para receptores de estrógeno (RE+), negativo para HER2, y con mutación en el gen PIK3CA. Esta aprobación se basa en los resultados del ensayo clínico fase III INAVO120, que demostró que el tratamiento con inavolisib mejoró la supervivencia libre de progresión en comparación con palbociclib y fulvestrant solos, representando un avance terapéutico importante para un grupo de pacientes con mal pronóstico y pocas opciones eficaces.

El estudio INAVO120 incluyó a 325 pacientes con cáncer de mama RE+/HER2– y mutación en PIK3CA, cuya enfermedad había recaído durante o dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento endocrino adyuvante, y que no habían recibido tratamiento sistémico previo para enfermedad metastásica. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a recibir inavolisib junto con palbociclib y fulvestrant, o placebo más los mismos dos fármacos. El grupo tratado con inavolisib alcanzó una supervivencia libre de progresión de 15.0 meses, frente a 7.3 meses en el grupo control, lo que se traduce en una reducción del 57% en el riesgo de progresión o muerte (HR: 0.43; IC del 95%: 0.32–0.59; p<0.001). Este beneficio se mantuvo constante en todos los subgrupos predefinidos del estudio.

Además, el análisis final de supervivencia global mostró que inavolisib redujo el riesgo de muerte en un 33% (HR: 0.67; IC del 95%: 0.48–0.94; p=0.0190), y permitió retrasar el inicio de quimioterapia en aproximadamente dos años respecto al grupo sin inavolisib (HR: 0.43; IC del 95%: 0.30–0.60), lo que representa un beneficio clínico importante en términos de calidad de vida.

En cuanto a seguridad, el régimen fue bien tolerado y no se detectaron nuevas señales de toxicidad.

Dado que las mutaciones en PIK3CA están presentes en hasta el 40% de los tumores RE+ y se asocian con resistencia al tratamiento hormonal y peor pronóstico, esta aprobación ofrece una nueva opción terapéutica dirigida y refuerza la importancia de realizar pruebas genéticas al momento del diagnóstico.

Fuente consultada:
European Commission approves Roche’s Itovebi for people with ER-positive, HER2-negative, advanced breast cancer with a PIK3CA mutation. https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-07-23 Comunicado de prensa. Acceso el 23 de julio de 2025.