El estudio mostró una mediana de supervivencia global (SG) de 5.9 meses con regorafenib y nivolumab (RegoNivo) frente a 6.3 meses con quimioterapia (QT) estándar, sin diferencias significativas, aunque con mayor tasa de respuesta y mejor calidad de vida

Se presentaron los resultados del ensayo internacional fase III INTEGRATE IIb, que evaluó la combinación de RegoNivo frente a QT estándar en pacientes con cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica avanzado, previamente tratados con al menos dos líneas de QT que incluyeran un agente con platino y una fluoropirimidina.

El estudio, que incluyó 462 pacientes (309 asignados a RegoNivo y 153 a QT de elección del investigador), tuvo como objetivo principal comparar la SG entre ambos grupos. El tratamiento con RegoNivo consistió en regorafenib 90 mg por vía oral, los días 1 al 21 de cada ciclo de 28 días y nivolumab 240 mg intravenoso el día 1 de cada ciclo de 14 días. En el brazo comparador, los pacientes recibieron taxano, irinotecán o trifluridina/tipiracilo, según criterio médico.

Tras una mediana de tiempo al retiro de tratamiento de 1.6 meses en el grupo experimental y 1.4 meses en el grupo control, los resultados mostraron que RegoNivo no mejoró significativamente la SG frente a la QT: 5.9 meses frente a 6.3 meses (HR 0.88; IC del 95%: 0.71–1.09; p = 0.23). La supervivencia libre de progresión fue similar en ambos brazos, con una mediana de 1.9 meses.

A pesar de ello, la tasa de respuesta objetiva fue mayor con la combinación (7.4% vs 2.6%), al igual que la mediana de duración de la respuesta, que alcanzó 9.5 meses con RegoNivo frente a 5.6 meses con QT. La tasa de control de enfermedad también favoreció a la combinación (39% vs 26%) y, de manera destacada, un 14% de los pacientes tratados con RegoNivo mantuvieron control de la enfermedad al año, frente a 0% en el grupo de control.

En términos de calidad de vida global o tiempo hasta deterioro/muerte, se observó una mejoría con RegoNivo (HR 0.74; IC del 95%: 0.60–0.91). Los eventos adversos graves se reportaron en 41% de los pacientes tratados con RegoNivo y en 25% de los tratados con QT, diferencia atribuida parcialmente a que solo se registró la relación con el tratamiento en el brazo experimental.

Los investigadores concluyeron que, aunque RegoNivo no fue superior a la QT estándar en SG, la mayor tasa de respuesta, duración de la respuesta y mejor preservación de la calidad de vida respaldan seguir explorando nuevas combinaciones no basadas en QT que incluyan regorafenib en este grupo de pacientes con enfermedad refractaria.

Fuente consultada:

Regorafenib plus nivolumab vs investigator’s choice of chemotherapy in previously treated gastric or gastroesophageal cancer: INTEGRATE IIb, a randomized phase 3 AGITG Intergroup [NHMRC-CTC/IKF/AIO, ACCRU, TCOG/NHRI] study. Abstract #LBA80, presentado en el marco del Congreso Anual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO®) 2025, celebrado del 17 al 21 de octubre de 2025 en Berlín, Alemania.