La aprobación incluye pacientes cuyo cáncer es competente en reparación por emparejamiento (pMMR) o deficiente en reparación por emparejamiento (dMMR).

La FDA ha aprobado el uso de pembrolizumab, de MSD, para el tratamiento de pacientes adultas con carcinoma endometrial primario avanzado o recurrente, seguido por pembrolizumab como agente único, independientemente del estado de reparación por emparejamiento.

La aprobación se basó en los resultados del estudio fase III NRG-GY018 (KEYNOTE-868). En este estudio, pembrolizumab en combinación con carboplatino y paclitaxel, seguido de pembrolizumab solo, mostró una reducción del 40% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en pacientes con carcinoma endometrial pMMR (HR=0.60; IC del 95%, 0.46-0.78; p<0.0001). En pacientes con carcinoma dMMR, la combinación redujo el riesgo en un 70% (HR=0.30; IC del 95%, 0.19-0.48; p<0.0001). La mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) para las pacientes con cáncer pMMR en el brazo de pembrolizumab más quimioterapia fue de 11.1 meses, en comparación con 8.5 meses en el brazo de placebo más quimioterapia. Para las pacientes con cáncer dMMR, la mediana de SLP no se alcanzó con pembrolizumab más quimioterapia, mientras que fue de 6.5 meses con quimioterapia sola.

El estudio incluyó 810 pacientes con carcinoma endometrial avanzado o recurrente, distribuidas en dos cohortes según el estado de MMR. La exposición mediana a pembrolizumab fue de 5.6 meses, con reacciones adversas graves reportadas en el 35% de las pacientes tratadas con pembrolizumab en combinación con quimioterapia, frente al 19% en el grupo de placebo más quimioterapia. Las reacciones adversas fatales ocurrieron en el 1.6% de las pacientes que recibieron pembrolizumab, incluyendo COVID-19 (0.5%) y paro cardíaco (0.3%).

Este tratamiento se asocia con un perfil de efectos secundarios que, en general, es comparable al observado con pembrolizumab solo o con quimioterapia sola, con una notable excepción de rash, que afectó al 33% de las pacientes en todos los grados.

Fuente consultada:
FDA Approves Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Carboplatin and Paclitaxel as Treatment for Adult Patients With Primary Advanced or Recurrent Endometrial Carcinoma. FDA Approves Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Carboplatin and Paclitaxel as Treatment for Adult Patients With Primary Advanced or Recurrent Endometrial Carcinoma. Comunicado de prensa. Acceso el 19 de agosto de 2024.

Noticia redactada por Pamela Mercado
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