La Comisión Europea aprobó el uso de pembrolizumab como tratamiento perioperatorio (neoadyuvante y adyuvante) en adultos con carcinoma escamoso de cabeza y cuello localmente avanzado y resecable cuyos tumores expresan PD-L1 (CPS ≥ 1).
La decisión se sustenta en los resultados del ensayo fase III KEYNOTE-689, que demostró un beneficio significativo en la supervivencia libre de eventos (SLE) frente al tratamiento estándar posoperatorio con radioterapia (con o sin cisplatino). En el análisis interino preespecificado, pembrolizumab redujo el riesgo de recurrencia, progresión o muerte en 30% (HR 0.70; IC del 95%: 0.55-0.89; p=0.0014). Entre los pacientes con expresión de PD-L1 (CPS ≥ 1), la mediana de SLE se duplicó: 59.7 meses frente a 29.6 meses con el estándar de cuidado.
El estudio KEYNOTE-689 es un ensayo aleatorizado, abierto y controlado, que incluyó 714 pacientes con enfermedad resecable en estadios III-IVA, sin tratamiento previo.
- En el brazo experimental, pembrolizumab 200 mg intravenoso cada 3 semanas se administró en dos ciclos preoperatorios, seguido de cirugía y 15 ciclos adyuvantes junto con radioterapia con o sin cisplatino, según el riesgo patológico.
- El brazo de control recibió cirugía seguida de radioterapia con o sin cisplatino, sin inmunoterapia neoadyuvante ni adyuvante.
El criterio principal fue la SLE; los secundarios incluyeron supervivencia global (SG), respuesta patológica mayor, respuesta patológica completa y seguridad.
La autorización se aplica a los 27 Estados miembros de la UE, así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega. La disponibilidad comercial dependerá de los procesos nacionales de reembolso.
Esta aprobación europea sigue a la autorización concedida por la FDA de EE. UU. en junio de 2025 y a decisiones similares en Canadá, Brasil, Suiza y otros países. Todas se basan en los mismos datos del estudio KEYNOTE-689, que posiciona a pembrolizumab como una nueva opción inmunoterapéutica perioperatoria para pacientes con tumores resecables localmente avanzados de cabeza y cuello con expresión de PD-L1.
Fuente consultada:
European Commission Approves KEYTRUDA® (pembrolizumab) as Part of a Treatment Regimen for Adults with Resectable Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (LA-HNSCC) Expressing PD-L1 (CPS ≥1). https://www.merck.com/news/european-commission-approves-keytruda-pembrolizumab-as-part-of-a-treatment-regimen-for-adults-with-resectable-locally-advanced-head-and-neck-squamous-cell-carcinoma-la-hnscc-expressing-pd-l1/. Comunicado de prensa. Acceso el 03 de noviembre de 2025.
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Noticia redactada por Karem Vázquez
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