La adición de pembrolizumab a lenvatinib, en comparación con lenvatinib + placebo, arrojó resultados consistentes de supervivencia global (SG) y supervivencia libre de progresión (SLP) previamente encontrados en el estudio

Durante el Simposio de Cánceres Gastrointestinales 2024 se presentaron los resultados de eficacia y seguridad a largo plazo del estudio fase III LEAP-002.

LEAP-002 evaluó la eficacia y seguridad de lenvatinib + pembrolizumab en comparación con lenvatinib + placebo en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado. Los objetivos primarios fueron la SG y SLP (según RECIST v1.1 por BICR) y los secundarios incluyeron la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la duración de la respuesta (DoR), ambos según RECIST v1.1 por BICR, y la seguridad.

En un análisis previo, tras 32.1 meses de seguimiento, se dio a conocer que el estudio no cumplió con los objetivos primarios de SG y SLP. Sin embargo, dada la separación tardía de las curvas de supervivencia de Kaplan-Meier para SG y SLP entre los brazos de tratamiento a partir de los 12 meses, se buscó continuar con un seguimiento más prolongado.

Los resultados después de 12 meses adicionales de seguimiento (mediana de 43.6 meses) fueron:

• Pacientes que continuaban en tratamiento: 25 (3.2%).
• Las tasas de SG para de lenvatinib + pembrolizumab frente a lenvatinib + placebo fueron del 43.4% vs. 40.0% a los 24 meses; 32.7% vs. 24.3% a los 36 meses y 22.4% vs. 15.3% a los 48 meses. La SG media fue de 21.1 meses vs. 19.0 meses, respectivamente (HR: 0.836; IC del 95%: 0-713-0.981).
• Las tasas de SLP para lenvatinib + pembrolizumab frente a lenvatinib + placebo fueron del 16.4% vs. 9.7% a los 24 meses y del 14.1% vs. 3.3% a los 36 meses. La SLP media fue de 8.2 meses vs. 8.1 meses, respectivamente (HR: 0.810; IC del 95%: 0.692-0.949).
• La TRO fue del 26.3% para lenvatinib + pembrolizumab frente al 17.5% para lenvatinib + placebo.
• La DoR media fue de 16.6 meses para el brazo experimental en comparación con 10.4 meses para el brazo control.

Las tasas de eventos adversos relacionados con el tratamiento (EART) de grado 3-5 fueron del 62.8% en el brazo lenvatinib + pembrolizumab y del 58.0% en el brazo lenvatinib + placebo. No se informaron muertes adicionales debido a EART. Los EART más comunes de cualquier grado en los brazos lenvatinib + pembrolizumab frente a lenvatinib + placebo fueron hipertensión (43.8% vs. 46.8%), diarrea (40.8% vs. 34.2%) e hipotiroidismo (40.0% vs. 35.9%). En general, el 46.6% vs. 55.4% de los pacientes recibieron ≥1 tratamiento sistémico contra el cáncer después del estudio.

En conclusión, tras 12 meses adicionales de seguimiento del estudio LEAP-002, la combinación de lenvatinib y pembrolizumab mantuvo resultados consistentes en SG y SLP, sin observarse nuevas señales de seguridad.

Fuente consultada:
Finn R.S., Kudo M., MerleLei P., et al. Lenvatinib plus pembrolizumab versus lenvatinib alone as first-line therapy for advanced hepatocellular carcinoma: Longer-term efficacy and safety results from the phase 3 LEAP-002 study. ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium 2024, January 18–20, 2024. San Francisco, CA.

Noticia redactada por Pamela Mercado
Para aclaraciones y comentarios contactar al correo [email protected]