Los resultados finales del ensayo fase III COSMIC-313, presentados en el Simposio de Cáncer Genitourinario de ASCO 2025, demostraron la eficacia sostenida de cabozantinib en combinación con nivolumab e ipilimumab en pacientes con carcinoma de células renales avanzado

La combinación de cabozantinib con nivolumab e ipilimumab como tratamiento de primera línea mantuvo un beneficio en la supervivencia libre de progresión (SLP) a los 45 meses de seguimiento, en comparación con placebo más nivolumab e ipilimumab. La SLP actualizada en la población por intención de tratar fue de 16.6 meses en el grupo de combinación frente a 11.2 meses en el grupo de placebo (HR, 0.82). Sin embargo, la supervivencia global fue similar entre ambos grupos, con 41.9 meses en el brazo de cabozantinib y 42.0 meses en el de placebo (HR, 1.02). Estos hallazgos sugieren que la adición de cabozantinib mejora la SLP, aunque no se observó una diferencia significativa en la supervivencia global.

En total, 428 pacientes fueron incluidos en el brazo de cabozantinib y 427 en el brazo de placebo. El tratamiento con cabozantinib consistió en 40 mg por vía oral diariamente, junto con 3 mg/kg de nivolumab intravenoso cada 3 semanas durante 4 ciclos y 1 mg/kg de ipilimumab intravenoso cada 3 semanas durante 4 ciclos. Posteriormente, los pacientes podían pasar a una fase de mantenimiento con cabozantinib a 40 mg por vía oral diariamente, junto con 480 mg de nivolumab intravenoso cada 4 semanas. En el brazo de placebo, los pacientes recibieron un tratamiento equivalente sin cabozantinib.

El criterio de valoración primario fue la SLP según RECIST v1.1, evaluada por un comité independiente enmascarado tras el evento n.º 249 en los primeros 550 pacientes aleatorizados. El criterio de valoración secundario fue la supervivencia global (SG) tras 433 eventos en todos los pacientes aleatorizados.

La exposición al tratamiento y los eventos adversos (EAs) no mostraron diferencias significativas en comparación con análisis previos. En cuanto a los ciclos de administración de ipilimumab, en el brazo de combinación fueron 7 en primera línea, 22 en segunda línea, 13 en tercera línea y 58 en cuarta línea, mientras que en el grupo placebo fueron 6 en primera línea, 7 en segunda línea, 13 en tercera línea y 74 en cuarta línea.

Los eventos adversos relacionados con el tratamiento que llevaron a la suspensión ocurrieron en el 49% de los pacientes en el grupo de combinación frente al 26% en el grupo placebo.

Los eventos adversos de grado 3/4 más comunes relacionados con el tratamiento fueron el aumento de alanina aminotransferasa (26% vs 6%), el aumento de aspartato aminotransferasa (19% vs 5%), diarrea (5% vs 3%) y el síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (4% vs 0%).

Fuente consultada:

Albiges L, Motzer RJ, Treviño S, et al. Cabozantinib (C) en combinación con nivolumab (N) e ipilimumab (I) en carcinoma renal de células claras avanzado previamente no tratado: resultados finales del estudio COSMIC-313. Journal of Clinical Oncology. 2025;43(5):438. doi:10.1200/JCO.2025.43.5_suppl.438

Noticia redactada por Mauro Molina
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