El estudio ALTAIR mostró que trifluridina/tipiracilo (FTD/TPI) mejoró la supervivencia libre de enfermedad (SLE) en pacientes con enfermedad oligometastásica resecada y residuo molecular detectable, aunque sin significancia estadística en la población primaria

Este es un estudio fase III, aleatorizado y doble ciego, que fue recientemente presentado en el Congreso ASCO GI 2025. El objetivo del estudio fue comparar el tratamiento con FTD/TPI frente a placebo en pacientes con cáncer colorrectal (CCR) que han sido sometidos a una resección curativa y que presentan enfermedad residual molecular detectable mediante ctDNA, pero sin recurrencia radiológica evidente en el momento de la inclusión.

La presencia de ctDNA es un indicador temprano de recurrencia tumoral, incluso cuando no se observa enfermedad en las imágenes radiológicas. El tratamiento con FTD/TPI se evaluó bajo la hipótesis de que podría prevenir o retrasar la recurrencia clínica en estos pacientes con recurrencia molecular subclínica, una población que podría no beneficiarse aún de una nueva resección o de otros tratamientos estándar. En este contexto, el estudio busca proporcionar evidencia de que la intervención precoz con FTD/TPI podría mejorar la SLE en esta población.

El estudio incluyó a 243 pacientes, quienes fueron aleatorizados a recibir FTD/TPI (122 pacientes) o placebo (121 pacientes) durante un período de 6 meses. Los pacientes incluidos en el estudio tenían que haber sido positivos para ctDNA utilizando un análisis personalizado y clínicamente validado dentro de los 3 meses previos al inicio del tratamiento y no presentar recurrencia detectable mediante tomografía computarizada. Los objetivos primarios fueron la SLE, y los secundarios incluyeron la eliminación de ctDNA, la supervivencia global y los efectos adversos.

En términos de resultados, el grupo tratado con FTD/TPI mostró una SLE media de 9.30 meses frente a 5.55 meses en el grupo placebo. Aunque esta diferencia no alcanzó significancia estadística en la población total (HR= 0.79; p= 0.107), los resultados fueron más prometedores en ciertos subgrupos, particularmente en los pacientes con enfermedad oligometastásica resecada en estadio IV (mediana de SLE: 9.76 meses vs. 3.96 meses, respectivamente; HR = 0.53; p = 0.012).

Finalmente, a pesar de que el grupo FTD/TPI presentó una tasa más alta de eventos adversos de grado 3 o superior (73% frente al 3.3% en el grupo placebo), no se identificaron nuevas señales de seguridad, lo que indica que el perfil de efectos secundarios de FTD/TPI es manejable y conocido.

En resumen, el estudio presentado sugiere que FTD/TPI podría ofrecer un beneficio clínico significativo en pacientes con enfermedad oligometastásica resecada y una mayor carga tumoral molecular detectable por ctDNA. No obstante, debido a la falta de significancia estadística global en términos de SLE, se necesitan más estudios para confirmar su efectividad en diferentes subgrupos de pacientes.

Fuente consultada:

Bando H, Watanabe J, Kotaka M y cols. A randomized, double-blind, phase III study comparing trifluridine/tipiracil (FTD/TPI) versus placebo in patients with molecular residual disease following curative resection of colorectal cancer (CRC): The ALTAIR study. Abstract #LBA22, presentado en el Simposio de Cáncer Gastrointestinal de ASCO 2025; del 23 al 25 de enero en San Francisco, California, EE.UU.

Noticia redactada por Pamela Mercado
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