La combinación de ramucirumab con trifluridina/tipiracilo (TAS-102) no logró mostrar mejoras en la supervivencia global (SG) vs. TAS-102 solo en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) pretratados de forma intensiva

Durante el congreso ESMO 2024 se presentaron los resultados del estudio fase III, abierto, multicéntrico, IKF-AIO-RAMTAS, se observó que al agregar ramucirumab a trifluridina/tipiracilo (TAS-102) no resultó en una mejora estadísticamente significativa en la SG en comparación con TAS-102 para el tratamiento de pacientes con CCRm pretratados de forma intensiva.

El objetivo primario del estudio fue la SG en la población por intención de tratar (ITT, por sus siglas en inglés) y los objetivos secundarios fueron la supervivencia libre de progresión (SLP), la tasa de respuesta objetiva, la tasa de control de la enfermedad, la seguridad y la calidad de vida.

En dicho estudio los pacientes fueron asignados aleatoriamente a recibir 8 mg/kg de ramucirumab intravenoso los días 1 y 15 más 35 mg/m2 de TAS-102 oral los días 1 a 5 y 8 a 12 cada 4 semanas, o TAS-102 solo. El seguimiento se realizó cada 8 semanas.

En cuanto a los resultados, mostraron que la mediana de SG en la población con ITT fue de 7.46 meses (IC del 95%:6.41-8.57) en el grupo de investigación (n=213) vs. 7.06 meses (IC del 95%: 6.11-8.28) en el grupo control (n=215; HR=0.871; IC del 95%: 0.708-1.073; P=0.1941), con un total de 83.6% y 86.5% de eventos ocurridos, respectivamente. Los resultados del análisis de subgrupos indicaron que la mediana de SG en pacientes con tumores del lado izquierdo (n=287; 67.1%) fue de 8.2 meses con ramucirumab/TAS-102 vs. 6.9 meses con TAS-102 solo (HR=0.77; IC del 95%:0.60-1.00; P=0.05). Las pacientes femeninas (n=193; 45.1%) presentaron una mediana de SG de 9.3 meses con la combinación de ramucirumab y TAS-102 vs. 7.8 meses con solo TAS-102 (HR=0.71; IC del 95%: 0.52-0.98; P=0.04).

Entre otros hallazgos adicionales, demostraron una mejora significativa en la SLP con la combinación de 2.37 meses (IC del 95%: 2.07-2.96) vs. 2.07 meses (IC del 95%: 1.97-2.14) en el brazo de monoterapia con TAS-102 (HR=0.774; IC del 95%: 0.636-0.949; P=0.0110), con el 93.9% y 94.4% de los eventos ocurridos, respectivamente.

La tasa de respuesta objetiva fue del 1.9% en ambos brazos (P=1.0) aunque la tasa de control de la enfermedad fue significativamente mejor en el brazo de la combinación, con un 39.4% vs. 31.6% con TAS-102 solo (P=0.0336). La calidad de vida fue comparable entre ambos grupos y se mantuvo en todos los puntos temporales evaluados a las 4, 8 y 12 semanas.

Finalmente en cuanto a la seguridad, los eventos adversos relacionados con el tratamiento ocurrieron en el 85.8% de los pacientes en el grupo de la combinación vs. 73.7% en el grupo de monoterapia (P=0.0023). Los mayores eventos observados fueron: neutropenia, leucopenia, fatiga, náusea y diarrea.

Fuente consultada:

Kasper S, Hofheinz RD, Stintzing S, et al. Randomized phase III trial of ramucirumab in combination with TAS102 (trifluridine/tipiracil) vs. TAS102 monotherapy in heavily pretreated metastatic colorectal cancer. The IKF-AIO-RAMTAS trial. Presentado en el Congreso ESMO 2024; 12-17 de septiembre de 2024; Barcelona, ​​España. Presentación LBA25.

Noticia redactada por Claudia Fernández

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