La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) amplió las indicaciones de enfortumab vedotin permitiendo su administración combinada con pembrolizumab para pacientes adultos con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico.
Adicionalmente, enfortumab vedotin podrá utilizarse como monoterapia en pacientes que hayan recibido previamente un inhibidor de PD-1 o PD-L1 junto con quimioterapia basada en platino, o en aquellos no candidatos a cisplatino con historial de tratamientos previos.
La decisión regulatoria se sustenta en los hallazgos del estudio fase III, EV-302, donde la combinación terapéutica demostró una mediana de supervivencia global de 31.5 meses, una tasa de respuesta del 67.7% y una supervivencia libre de progresión de 12.5 meses, consolidando su eficacia frente a las alternativas estándar.
Fuente consultada:
Powles T, Valderrama BP, Gupta S, Bedke J, Kikuchi E, Hoffman-Censits J, Iyer G, Vulsteke C, Park SH, Shin SJ, Castellano D, Fornarini G, Li JR, Gümüş M, Mar N, Loriot Y, Fléchon A, Duran I, Drakaki A, Narayanan S, Yu X, Gorla S, Homet Moreno B, van der Heijden MS; EV-302 Trial Investigators. Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab in Untreated Advanced Urothelial Cancer. N Engl J Med. 2024 Mar 7;390(10):875-888. doi: 10.1056/NEJMoa2312117. PMID: 38446675.
Noticia redactada por Claudia Fernández
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