El día de hoy la FDA dio a conocer la aprobación de osimertinib para el tratamiento de pacientes adultos con CPCNP en estadio III localmente avanzado, irresecable, cuya enfermedad no había progresado durante o después de la quimiorradioterapia concurrente o secuencial basada en platino y cuyos tumores presentaran deleciones en el exón 19 del EGFR o mutaciones L858R en el exón 21, detectadas mediante una prueba aprobada por la FDA.

Dicha aprobación fue respaldada por los resultados del estudio fase III, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, LAURA, en donde 216 pacientes fueron aleatorizados (2:1) para recibir osimertinib 80 mg por vía oral una vez al día o placebo hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los datos presentados en el pasado congreso de ASCO mostraron una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) para aquellos que recibieron osimertinib con 39.1 meses (IC del 95%: 31.5-no calculable) vs. 5.6 meses (IC del 95%: 3.7-7.4). La tasa de SLP a 12 meses fue del 74% con osimertinib vs. 22% con placebo, y las tasas de SLP a 24 meses fueron del 65% vs. 13%, respectivamente.

En cuanto a la supervivencia global, los datos no estaban disponibles en el momento del análisis; sin embargo, no se detectó ninguna tendencia hacia un empeoramiento.

Los efectos adversos más frecuentes observados en al menos el 20% de los pacientes, incluyeron: trombocitopenia, neutropenia, linfopenia, leucopenia, enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis, erupción cutánea, diarrea, entre otros.

Finalmente es importante recalcar que la dosis recomendada de osimertinib es de 80 mg una vez al día, con o sin alimentos, hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Fuente consultada:

FDA approves osimertinib for locally advanced, unresectable (stage III) non-small cell lung cancer following chemoradiation therapy. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-osimertinib-locally-advanced-unresectable-stage-iii-non-small-cell-lung-cancer?utm_medium=email&utm_source=govdelivery. Comunicado de prensa. Acceso el 25 de septiembre de 2024.

Noticia redactada por Claudia Fernández

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