Los resultados indican que, en general, durvalumab no mostró un beneficio significativo en la supervivencia libre de enfermedad (SLE) comparado con el placebo, tanto en pacientes con alta (25% o más) como baja (1% o más) expresión de PD-L1

Durante el Congreso de ESMO 2024, se presentó que el estudio fase III, BR.31, no mostró mejoras en la SLE con el uso de durvalumab adyuvante en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) que se sometieron a una resección quirúrgica completa y quimioterapia opcional. Los participantes elegibles tenían CPCNP en estadio IB a IIIA y estado funcional ECOG de 0 a 1. Aunque el estudio se centró principalmente en pacientes con enfermedad negativa para EGFR o ALK, también se permitió la inclusión de aquellos con enfermedad mutada por EGFR o positiva para ALK.

Para el estudio, 1,415 pacientes fueron aleatorizados 2:1 para recibir durvalumab a 20 mg/kg cada 4 semanas durante 12 meses o placebo (hubo un total de 1,219 pacientes con enfermedad negativa para EGFR o ALK). El objetivo primario fue evaluar la SLE en pacientes con expresión de PD-L1 del 25% o más y enfermedad negativa para EGFR o ALK. Los objetivos secundarios incluyeron evaluar la SLE en pacientes con expresión de PD-L1 del 1% o más y enfermedad negativa para EGFR o ALK, así como en otros subgrupos de pacientes, y medir la supervivencia global, los efectos adversos y la calidad de vida.

Los resultados fueron los siguientes:

Población con expresión de PD-L1 del 25% o más

• Mediana de SLE: 69.9 meses (IC del 95%: 57.6-no alcanzado [NA]) con durvalumab en comparación con 60.2 meses (IC del 95%: 47.7-NA) con placebo (HR: 0.935; IC del 95%: 0.706-1.247; P= 0.642).
• Tasa de SLE a 18 meses: 75.1% (IC del 95%: 69.9%-79.6%) con durvalumab en comparación con 70.5% (IC del 95%: 62.5%-77.1%) con placebo.
• Tasa de SLE a 24 meses: 71.2% (IC del 95%: 65.7%-75.9%) con durvalumab en comparación con 68.5% (IC del 95%: 60.4%-75.3%) con placebo.
• Tasa de SLE a 36 meses: 63.9% (IC del 95%: 58.2%-69.0%) con durvalumab en comparación con 62.4% (IC del 95%: 54.1%-69.6%) con placebo.

Población con expresión de PD-L1 del 1% o más

• Mediana de SLE: 59.9 meses (IC del 95%: 48.4-77.9) con durvalumab en comparación con 60.3 meses (IC del 95%: 43.8-80.9) con placebo (HR: 0.989; IC del 95%: 0.788-1.248; P= 0.926).
• Tasa de SLE a 18 meses: 73.4% (IC del 95%: 69.0%-77.2%) con durvalumab en comparación con 70.1% (IC del 95%: 63.6%-75.7%) con placebo.
• Tasa de SLE a 24 meses: 68.6% (IC del 95%: 64.1%-72.7%) con durvalumab en comparación con 67.0% (IC del 95%: 60.4%-72.7%) con placebo.
• Tasa de SLE a 36 meses: 60.2% (IC del 95%: 55.4%-64.5%) con durvalumab en comparación con 60.1% (IC del 95%: 53.4%-66.3%) con placebo.

Población general

• Mediana de SLE: 60.0 meses (IC del 95%: 49.6-74.9) con durvalumab en comparación con 53.9 meses (IC del 95%, 36.7-67.3) con placebo (HR: 0.893; IC del 95%: 0.752-1.065; P= 0.207).
• Tasa de SLE a 18 meses: 72.1% (IC del 95%: 68.8%-74.9%) con durvalumab en comparación con 66.0% (IC del 95%: 60.9%-70.6%) con placebo.
• Tasa de SLE a 24 meses: 67.4% (IC del 95%: 64.0%-70.6%) con durvalumab en comparación con 63.3% (IC del 95%: 58.1%-68.0%) con placebo.
• Tasa de SLE a 36 meses: 60.4% (IC del 95%: 56.8%-63.8%) con durvalumab en comparación con 56.4% (IC del 95%: 51.1%-61.3%) con placebo.

Con respecto a los eventos adversos (EA), el 93.8% de los pacientes en el grupo que recibió durvalumab experimentaron al menos un efecto adverso, mientras que en el grupo placebo, esta cifra fue del 92.3%. En términos de EA graves, el 18.8% de los pacientes con durvalumab experimentaron eventos graves, en comparación con el 15.4% con placebo; y, en cuanto a EA de grado 3 o 4, fueron el 23.5% vs. 19.6%, respectivamente. El el 0.7% de los pacientes experimentaron efectos adversos que llevaron a la muerte en el grupo con durvalumab y 0.2% con placebo. Además, el 14.0% de los pacientes en el brazo de durvalumab interrumpieron el tratamiento debido a efectos adversos, en comparación con el 5.1% en el brazo comparado.

Fuente consultada:

Goss G. CCTG BR.31: a double-blind placebo-controlled randomized phase 3 trial of adjuvant durvalumab in completely resected non-small cell lung cancer.Presentado en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2024, Barcelona, España; 13-17 de septiembre de 2024. LBA48.

Noticia redactada por Pamela Mercado
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