Los resultados del estudio RATIONALE-305 muestran una mejora significativa en la supervivencia global (SG), con una mediana de 15 meses frente a 12.9 meses en el grupo control (HR 0.80, P=0.0011)

El 27 de diciembre, BeiGene dio a conocer que tislelizumab en combinación con quimioterapia basada en platino y fluoropirimidina fue aprobada por la FDA. Este tratamiento está dirigido a pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (G/GEJ, por sus siglas en inglés) irresecable o metastásico HER2-negativo en adultos cuyos tumores expresan PD-L1 (≥1).

Esta aprobación se basó en los resultados del estudio RATIONALE-305, un estudio global, fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que evaluó la eficacia y seguridad de tislelizumab en combinación con quimioterapia basada en platino y fluoropirimidina en primera línea. El estudio cumplió con su objetivo primario, demostrando un beneficio en la SG. Los pacientes tratados con tislelizumab, en combinación con quimioterapia estándar tuvieron una mediana de SG de 15 meses, en comparación con 12.9 meses logrados por el grupo placebo combinado con quimioterapia (n=997; HR: 0.80; IC del 95%: 0.70, 0.92; P=0.0011), lo que representa una reducción del 20% en el riesgo de muerte para quienes recibieron el nuevo esquema terapéutico.

Tislelizumab ya había sido aprobado en EE.UU. como monoterapia para tratar pacientes adultos con carcinoma de células escamosas de esófago no resecable o metastásico después de quimioterapia sistémica previa que no incluyó un inhibidor de PD-(L)1. Actualmente, la FDA está revisando una Solicitud de Licencia Biológica adicional para su uso como tratamiento de primera línea en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado no resecable o metastásico.

Los datos de seguridad presentados ante la FDA incluyeron información de 1,972 pacientes que participaron en múltiples estudios. Entre ellos, las reacciones adversas de grado 3 o 4 más comunes cuando tislelizumab se administró en combinación con quimioterapia fueron neutropenia, trombocitopenia, anemia, fatiga, hipocalemia, entre otras.

Fuente consultada:

TEVIMBRA Approved in U.S. for First-line Treatment of Gastric and Gastroesophageal Junction Cancers in Combination with Chemotherapy. https://ir.beigene.com/news/tevimbra-approved-in-u-s-for-first-line-treatment-of-gastric-and-gastroesophageal-junction-cancers-in-combination/cedb475b-fcfe-47a4-8afe-8a501d9cf849/. Comunicado de prensa. Acceso el 6 de enero de 2025.

Noticia redactada por Karem Vázquez
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