Celltrion ha recibido la aprobación de la FDA para su biocomparable de denosumab (CT-P41), el cual hace referencia al producto de AMGEN. Esta aprobación se basa en sólidos datos clínicos que demuestran que este biocomparable es equivalente en eficacia y seguridad al producto original, ofreciendo una nueva opción de tratamiento para los pacientes.
La FDA aprobó el biocomparable para todas las indicaciones del producto de referencia, que incluye la prevención de eventos óseos en pacientes con metástasis óseas de cáncer, así como para el tratamiento de la hipercalcemia maligna. La aprobación se fundamentó en los resultados de ensayos clínicos fase III, en los cuales se evaluaron la eficacia, farmacodinámica, farmacocinética, seguridad e inmunogenicidad del biocomparable. Los resultados demostraron que el medicamento tiene una eficacia comparable al de patente, con perfiles de farmacocinética, seguridad e inmunogenicidad similares, lo que sugiere que los pacientes tratados con el biocomparable experimentarían los mismos beneficios terapéuticos y riesgos que aquellos tratados con el de referencia.
Este avance amplía las opciones terapéuticas disponibles para los pacientes, permitiendo un acceso más amplio.
Fuente consultada:
Celltrion receives U.S. FDA approval for STOBOCLO® (denosumab-bmwo) and OSENVELT® (denosumab-bmwo) biosimilars referencing PROLIA® and XGEVA®. https://www.celltrion.com/en-us/company/media-center/press-release/3768. Comunicado de prensa. Acceso el 4 de marzo de 2025.
Noticia redactada por Pamela Mercado
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