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Estudio CARMENA, nefrectomía citorreductora seguida de sunitinib versus sunitinib solo, en carcinoma de células renales metastásico: resultados de una prueba de no inferioridad, fase III

Junio 13, 2018

En la era de las citocinas, el estándar de tratamiento era la realización de la nefrectomía previo al inicio de un tratamiento sistémico, ya que la evidencia demostraba un incremento en la supervivencia global; sin embargo, hasta el momento no se contaba con estudios prospectivos que avalaran el beneficio de la nefrectomía en pacientes que recibían terapias blanco. Estudios retrospectivos sugerían que dicho beneficio permanecía aún en la era de las terapias blanco.

Por este motivo, se diseñó un estudio prospectivo para avalar la utilidad de la nefrectomía en la era de las terapias dirigidas.

El día 03 de junio del 2018, en la sesión plenaria de ASCO, se presentó el estudio CARMENA: un estudio fase III, prospectivo y de no inferioridad, en el que un total de 450 pacientes con cáncer renal metastásico de células claras confirmado por histopatología y sin tratamiento previo, fueron aleatorizados a recibir sunitinib a una dosis de 50 mg. cada 24 horas durante cuatro semanas, seguido de dos semanas de descanso sin nefrectomía versus sunitinib con el mismo esquema de administración, más nefrectomía previa al inicio del tratamiento sistémico.

En este estudio, sólo se ingresaron pacientes en los grupos pronósticos intermedio y pobre, de acuerdo con la MSKCC.

Tras un seguimiento de 50.9 meses, la supervivencia global media fue de 18.4 meses para los pacientes que recibieron sunitinib sin nefrectomía versus 13.9 meses para aquellos a los que se les realizó cirugía seguida de sunitinib. De acuerdo al grupo pronóstico, la supervivencia global no obtuvo una diferencia significativa: grupo intermedio con 23.4 meses versus 19 meses, y otro de pobre pronóstico con 13.3 meses versus 10.2 meses.

La tasa de respuestas (27.4% versus 29.1%) y de supervivencia libre de progresión (8.3 meses versus 7.9 meses) fueron similares en ambos brazos.

Los puntos a cuestionar en este estudio son: 1) El número planeado de pacientes a aleatorizar fue de 576 y sólo fue posible reclutar 450 pacientes; 2) Se clasificó a los pacientes con los criterios de MSKCC cuando los usados al momento son los de IMDC; 3) El 44% de los pacientes fue de pobre pronóstico, múltiples estudios sugieren que la nefrectomía no es útil en este grupo de pacientes; y por último, 4) Una característica que debían tener los pacientes era ser operables al momento del diagnóstico y no tener baja carga tumoral, con lo que se pueden modificar los resultados y probablemente esto explique la baja supervivencia global alcanzada.

Este es el primer estudio prospectivo que brinda información sobre el papel de la nefrectomía en enfermedad metastásica tratada con terapias dirigidas; con estos resultados, es posible obviar la nefrectomía sin comprometer la supervivencia global.

Bibliografía

 Plenary Session Including the Science of Oncology Award and Lecture.

J Clin Oncol 36, 2018 (suppl; abstr LBA3)

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