FDA aprueba pembrolizumab en cáncer cervical avanzado con progresión de la enfermedad durante o después de quimioterapia.
Junio 14, 2018El pasado 12 de junio, la FDA aprobó el uso de pembrolizumab en cáncer cervical avanzado con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia y con expresión de PD-L1 (CPS ≥1).
La aprobación se basó en los datos de 98 pacientes que participaron en un estudio multicéntrico, no aleatorizado, abierto y de un solo brazo conocido como KEYNOTE 158.
Los pacientes fueron tratados con pembrolizumab IV a una dosis de 200 mg cada 3 semanas hasta toxicidad inaceptable o progresión documentada de la enfermedad.
Entre los 98 pacientes, 77 (79%) tenían tumores que expresaban PD-L1 (CPS ≥1 ) y habían recibido al menos una línea de quimioterapia para la enfermedad metastásica.
Los principales resultados de eficacia fueron la ORR de acuerdo con RECIST 1.1 evaluada mediante revisión central independiente ciega y la duración de la respuesta. La mediana de tiempo de seguimiento fue de 11.7 meses, la ORR en 77 pacientes fue del 14.3% (IC 95%: 7.4, 24.1), incluyendo 2.6% respuestas completas y 11.7% respuestas parciales. No se alcanzó la duración mediana estimada de la respuesta en base a 11 pacientes con una respuesta por revisión independiente (rango 4.1, 18.6 meses); El 91% tuvo una duración de respuesta mayor o igual a 6 meses. No se observaron respuestas en pacientes cuyos tumores no tenían expresión de PD-L1 (CPS ˂1).
Las reacciones adversas más comunes en al menos 10% de los pacientes con cáncer cervical incluidos en KEYNOTE-158 fueron fatiga, dolor, pirexia, edema periférico, dolor musculoesquelético, diarrea / colitis, dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, disminución del apetito, hemorragia, infecciones, erupción cutánea, hipotiroidismo, dolor de cabeza y disnea.
Pembrolizumab se suspendió debido a reacciones adversas en el 8% de los pacientes
La FDA aprobó simultáneamente la clona PD-L1 IHC 22C3 pharmDx de Dako North America como diagnóstico complementario.