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Sarcomas de tejidos blandos y hueso

TOP ASCO 2018: Actualidades en sarcomas

Junio 19, 2018

Durante el congreso ASCO 2018, del 1 al 5 de junio, se presentaron los estudios más relevantes en materia de sarcomas y a continuación se enlistan los puntos claves de cada uno:

Alliance A091105. Estudio fase III, doble ciego, en tumores desmoides o fibromatosis agresiva que comparó sorafenib (400 mg día) contra placebo. El sorteo fue 2:1 a favor de sorafenib. A la progresión se permitió el entrecruzamiento de los brazos, siendo el objetivo primario la supervivencia libre de progresión (SLP). A la fecha de presentación del estudio, sorafenib todavía no alcanzaba la mSLP y para placebo fue de 11.3 meses, con una disminución en el riesgo de progresión de 7 veces, un HR de 0.14, una p: <0.0001. Sin duda, un estudio positivo.

ENLIVEN. Estudio fase III, doble ciego comparado contra placebo en el tratamiento del tumor tenosinovial de células gigantes con pexidartinib (Px). La dosis de Px fue de 1000 mg al día durante 2 semanas y después 800 mg. El objetivo primario del estudio fue la respuesta global a la semana 25 (RMN, usando RECIST v1.1), los secundarios: rango de movilidad, tasa de respuesta global y calidad de vida (PROMIS). De 61 pacientes, 9 tuvieron respuesta completa, 15 respuesta parcial con una tasa de respuesta global de 39% y una p:<0.0001. Además, dos pacientes presentaron toxicidad hepática severa. Estudio positivo.

EPAZ. Estudio fase II, aleatorizado que comparó doxorubicina (DOX) versus pazopanib (PAZ) como tratamiento de primera línea en pacientes ancianos (mayores de 60 años). Estudio de no inferioridad. Se incluyeron pacientes con sarcomas quimiosensibles y que no hubieran recibido tratamiento previo. El objetivo primario del estudio fue la supervivencia libre de progresión (SLP) y los secundarios tasa de neutropenia grado 4 y neutropenia febril, entre otros. También se midió la calidad de vida y se hizo una evaluación geriátrica. La SLP para DOX fue de 5.3 meses, para PAZ 4.4 meses y para neutropenia grado 4 fue 56% versus 0% con una “p” altamente significativa. La SG fue de 14.3 meses versus 12.3 meses con un HR de 1.08. La tasa de respuesta global fue de 15.4 para DOX y 12.3 para PAZ.

Conclusiones: Pazopanib no fue inferior a DOX, tuvo menor tasa de neutropenia grado 4, similar QoL en ambos tratamientos y puede ser una excelente opción para pacientes mayores de 60 años.

T-SAR. Comparó trabectedina (TRAB) vs mejor soporte médico (MSM) en pacientes previamente tratados. Los pacientes habían recibido de 2 a 4 líneas de tratamiento previo y el objetivo primario fue SLP; los pacientes se estratificaron en sarcomas tipo-L y no-L. Los objetivos secundarios tasa de respuesta, QoL, seguridad y costo-efectividad. Se permitió el entrecruzamiento de los brazos a la progresión. La mSLP para TRAB fue de 5.13 y para MSM 1.41 meses, con un mayor impacto en la SLP en los sarcomas tipo L.

REGOBONE. Estudio fase 2 para comparar regorafenib (160 mg qd durante tres semanas y una de descanso) versus placebo en pacientes con sarcomas óseos metastásicos (osteosarcoma, sarcoma de Ewing, condrosarcoma y cordoma). El objetivo primario del estudio fue la supervivencia de no progresión a las 8 semanas. Los secundarios fueron SLP y supervivencia global. El porcentaje de pacientes que no progresaron a las 8 semanas fue de 65.4% para REG (2 respuestas parciales y 15 con enfermedad estable) versus 0% para PLA. La mSLP en semanas fue de 16 (REG) versus 4 (PLA). Estudio positivo.

AIO-STS-002. Estudio fase II trofosfamida (TRO 150 mg/día) versus doxorubicina (DOX-60mg/m2) en pacientes ancianos con STB metastásico sin tratamiento previo. El objetivo primario fue el porcentaje de SLP a 6 meses de 20% en pacientes mayores de 60 años con el uso de TRO (metronómico). Los objetivos secundarios fueron toxicidad, tasa de respuesta global y SG. La mediana de edad fue de 70 años, en el grupo de TRO el 13% de los pacientes recibió más de 12 ciclos de tratamiento. Sin duda, el estudio alcanzó su objetivo primario, a pesar de una baja tasa de respuesta global se observaron remisiones de larga duración; presentaron una SLP y SG similares en ambos brazos, sin embargo, con un mejor perfil de seguridad para el grupo de TRO.

SARC024. Estudio fase II, doble ciego, regorafenib (REG 160 mg qd) versus placebo (PLA) en liposarcoma refractario. Tuvo como objetivo primario SLP (RECIST 1.1v) y como secundarios la tasa de respuesta globales, tiempo a la progresión, SG, entre otros. Fue un estudio negativo al fallar en la mejorar la SLP. En comparación con estudios previos, el perfil de toxicidad fue similar.

DESMOPAZ. Estudio fase II en tumores desmoides que comparó pazopanib (PAZ) versus metotrexate/vinblastina (MV). La aleatorización fue 2:1, la dosis de pazopanib fue de 800mg qd y M 30mg/m2 y V 5mg/m2 semanal. El objetivo primario del estudio fue la tasa de no progresión a 6 meses, siendo para PAZ de 81.4% y para MV 45%. Se observó un 37% de respuestas parciales. Fue el primer estudio clínico aleatorizado en tumores desmoides. El estudio alcanzó el objetivo primario.

ALTER0203. Estudio aleatorio, doble ciego, de anlotinib (12mg/día, durante 2 semanas con una semana de descanso) versus placebo en STB metastásico. El objetivo primario del estudio fue la SLP y los secundarios fueron la tasa de respuesta objetiva, la SG, entre otros. La mSLP a 6 meses para anlotinib fue de 6.27 meses versus 1.47 meses para placebo. En el brazo de anlotinib 1 paciente tuvo RC, 15 RP y 72 con enfermedad estable. Fue un estudio positivo al prolongar de manera significativa la SLP en comparación con placebo después de la falla a antraciclínas. Además, se observó que anlotinib es efectivo en diferentes tipos histológicos, especialmente en sarcoma alveolar, sarcoma sinovial y leiomiosarcoma.

 

Dr. Jorge Luis Martínez Tlahuel

Instituto Nacional de Cancerología

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