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Mama

FDA aprueba combinación de ribociclib + IA en mujeres pre / perimenopáusicas con ca de mama avanzado HR+ HER2-.

Julio 18, 2018

La FDA ha aprobado la combinación de ribociclib con inhibidor de aromatasa  en mujeres pre / perimenopáusicas con cáncer de mama avanzado HR+ HER2 -.

Esta aprobación se basó en el estudio fase III MONALEESA-7, en el que la combinación de ribociclib más inhibidor de aromatasa (IA) produjo una mejora de 14 meses en la mediana de SLP en comparación con el IA solamente. (27.5 versus 13.8 meses; HR, 0.569; IC 95%, 0.436-0.743)1.

La agencia también aprobó ribociclib +fulvestrant en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico HR + / HER2 -, en primera línea o después de la progresión de la enfermedad con terapia endocrina.

La aprobación de ribociclib más fulvestrant se basó en el estudio fase III MONALEESA-3, en el que la mediana de SLP fue de 20.5 meses en pacientes asignados al azar a la combinación de ribociclib, en comparación con 12.8 meses en los aleatorizados a fulvestrant más placebo (HR, 0.593; 95 % CI, 0.480-0.732; P = 0.00000041)2.

Comunicado FDA

  1. Tripathy D, Im S-A, Colleoni M, et al. First-line ribociclib or placebo combined with goserelin and tamoxifen or a nonsteroidal aromatase inhibitor in premenopausal women with hormone receptor–positive, HER2-negative advanced breast cancer: results from the randomized phase 3 MONALEESA-7 trial. Presentado  en la : 35 Annual Miami Breast Cancer Conference; Marzo 8-11, 2018; Miami, FL. Abstract 626.
  2. Slamon DJ, Neven P, Chia SKL, et al. Ribociclib  + fulvestrant in postmenopausal women with hormone receptor-positive (HR+), HER2-negative (HER2–) advanced breast cancer (ABC): results from MONALEESA-3. Presentados durante: ASCO Annual Meeting 2018; Junio 1-5, 2018; Chicago, IL. Abstract 1000.
FDAIAMONALEESA-3MONALEESA-7ribociclibSlamonTripathy
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