INICIAR SESIÓN REGISTRO
Inmuno-Oncología

FDA comienza revisión prioritaria de pembrolizumab monoterapia en 1L de CPCNP avanzado con expresión de PD-L1 (TPS ≥1%)

Septiembre 12, 2018

Con base en el estudio fase III KEYNOTE-042, presentado durante ASCO 2018, la FDA aceptó iniciar el proceso de revisión prioritaria de pembrolizumab monoterapia en el tratamiento de primera línea de CPCNP escamoso y no escamoso, localmente avanzado o metastásico con expresión PD-L1 (TPS ≥1%) sin mutaciones EGFR o ALK.

El estudio fase III, pivotal KEYNOTE-042 evaluó pembrolizumab como monoterapia de primera línea en CPCNP escamoso y no escamoso, localmente avanzado o metastásico sin mutaciones EGFR o ALK.

En este estudio 1,274 pacientes fueron aleatorizados 1: 1 a recibir pembrolizumab (dosis fija de 200 mg cada tres semanas) como monoterapia hasta por 35 ciclos, o la quimioterapia a elección del investigador (paclitaxel + carboplatino o pemetrexed + carboplatino).

La SG fue definida como el objetivo primario.

Los investigadores separaron a los pacientes en 3 brazos de acuerdo con la puntuación proporcional del tumor PD-L1 (TPS):

  1. TPS: ≥50% (n = 599)
  2. TPS ≥20% (n = 818)
  3. TPS ≥ 1% (n = 1274)

Un número igual de pacientes en cada grupo de expresión PD-L1 recibió pembrolizumab y quimioterapia.

Después de una mediana de seguimiento de 12.8 meses, el 13.7% de los pacientes todavía estaban en tratamiento con pembrolizumab y el 4.9% recibían el agente como terapia de mantenimiento.

Pembrolizumab demostró una SG superior al compararse con la quimioterapia, independientemente de la expresión de PD-L1.

La SG se correlacionó con mayores niveles de expresión de PD-L1:

  1. TPS ≥ 50% (20 frente a 12.2 meses, HR = 0,69, IC 95%, 0.56-0.85 p = 0.0003)
  2. TPS ≥ 20% (17.7 frente a 13.0 meses; HR = 0,77; IC del 95%, 0.64-0.92; p = 0.002)
  3. TPS ≥1% (16.7 frente a 12.1 meses; HR = 0,81; IC del 95%: 0.71-0.93; p = 0.0018)

Las tasas de respuesta también fueron más altas entre los pacientes que recibieron pembrolizumab vs quimioterapia:

  1. TPS ≥50% (39.5% vs. 32%),
  2. TPS ≥20% (33.4% vs 28.9%)
  3. TPS ≥1% (27.3% vs 26.5%)

Del mismo modo, pembrolizumab mostró una duración superior de la respuesta en los tres grupos:

  1. TPS ≥ 50% (20.2 vs 10.8 meses)
  2. TPS ≥20% (20.2 frente a 8.3 meses)
  3. TPS ≥1% (20.2 frente a 8.3 meses)

Los eventos adversos relacionados con el tratamiento se produjeron con mayor frecuencia en quienes recibieron quimioterapia vs pembrolizumab  (89.9% vs 62,7%) lo que condujo a la interrupción en el 9.4% y el 9% de los pacientes, respectivamente.

Pembrolizumab es una opción en espera de aprobación para los pacientes con CPCNP avanzado, sin mutaciones EGFR o ALK, y que sí expresan PD-L1 de al menos 1%.

KEYNOTE-042Pembrolizumab

Iniciar Sesión

Al iniciar sesión, aceptas nuestros
Términos de Uso y Política de Privacidad.

Recuperar Contraseña

Se enviará un correo electrónico a
esta dirección para recuperar su contraseña.