Atezolizumab + quimioterapia incrementó la SG y SLP en cáncer de pulmón de células pequeñas con estadio extenso
Septiembre 26, 2018IMpower133 es un estudio fase III, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, placebo controlado, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de atezolizumab + quimioterapia versus quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas con estadio extenso y sin tratamiento previo con quimioterapia.
Los brazos del estudio fueron:
- Brazo A: Atezolizumab + carboplatino y etopósido
- Brazo B: Placebo + carboplatino y etopósido (control)
Durante la fase de inducción del tratamiento, los pacientes recibieron tratamiento en ciclos de 21 días durante cuatro ciclos, seguido de mantenimiento con atezolizumab o placebo hasta la enfermedad progresiva evaluada por el investigador usando los criterios RECIST v1.1
El tratamiento pudo continuar hasta enfermedad progresiva radiográfica persistente o deterioro sintomático.
Los objetivos co primarios fueron:
- Supervivencia libre de progresión determinada por los investigadores utilizando RECIST v1.1
- Supervivencia global
El estudio alcanzó los objetivos primarios de SLP y SG:
| Brazo A: Atezolizumab + carboplatino y etopósido | Brazo B: Placebo + carboplatino y etopósido (control) | |
| n=201 | n=202 | |
| Mediana de SG | 12.3 | 10.3 |
| (95% IC), meses | (10.8, 15.9) | (9.3, 11.3) |
| HR (95% IC); valor de P | 0.70 (0.54, 0.91); p=0.0069 | |
| Tasa de SG a un año % | 51.7 | 38.2 |
| ORR, % | 60 | 64 |
| Mediana de duración de la respuesta, meses | 4.2 | 3.9 |
| HR (95% IC) | 0.70 (0.53, 0.92) | |
| Mediana de SLP | 5.2 | 4.3 |
| (95% IC), meses | (4.4, 5.6) | (4.2, 4.5) |
| HR (95% IC) | 0.77 (0.62, 0.96) | |
| p=0.017 | ||
| Tasa de SLP a 1 año% | 12.6 | 5.4 |
La seguridad de la combinación de atezolizumab y quimioterapia pareció consistente con el perfil de seguridad conocido de los medicamentos individuales y no se identificaron nuevas señales de seguridad con la combinación. Se notificaron eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3-4 en el 56.6 % de las personas que recibieron atezolizumab más quimioterapia en comparación con el 56.1 % de las personas que recibieron quimioterapia únicamente.