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Gastrointestinales

Pembrolizumab incrementa la SG vs quimioterapia en cáncer de esófago avanzado o carcinoma de la unión gastroesofágica avanzado PD-L1 (CPS ≥10)

Noviembre 14, 2018

Pembrolizumab monoterapia incrementó significativamente la supervivencia global (SG) en comparación con la quimioterapia en pacientes con cáncer de esófago avanzado o carcinoma de la unión gastroesofágica avanzado cuyos tumores expresan PD-L1 (Puntuación Positiva Combinada o CPS, por sus siglas en inglés ≥10) en segunda línea de tratamiento.

En el estudio fase III, KEYNOTE-181, pembrolizumab produjo una mejoría estadísticamente significativa en la SG en comparación con la quimioterapia (paclitaxel, docetaxel o irinotecán) en pacientes con CPS ≥10, independientemente de la histología. El criterio de valoración principal de la SG también se evaluó en pacientes con histología de células escamosas y en toda la población del estudio con intención a tratar (ITT). Si bien la SG es favorable, la significación estadística no se alcanzó en estos dos grupos de pacientes.

Sobre el estudio KEYNOTE-181:

Es un ensayo aleatorizado, abierto, Fase III que investiga pembrolizumab monoterapia en comparación con la quimioterapia en pacientes con adenocarcinoma avanzado o metastásico o carcinoma de células escamosas de esófago o adenocarcinoma de tipo siewert I de la unión gastroesofágica que han progresado después de la terapia estándar de primera línea.

El criterio de valoración principal fue la SG (evaluada en todos los pacientes, así como en pacientes con PD-L1 CPS ≥10 y en pacientes con carcinoma de células escamosas). Los objetivos secundarios fueron SLP, tasa de respuesta global (ORR), seguridad y tolerabilidad.

El estudio reclutó a más de 600 pacientes que fueron aleatorizados 1:1 a recibir:

  1. Pembrolizumab (200 mg dosis fija cada tres semanas)
  2. Elección del investigador de cualquiera de los siguientes regímenes de quimioterapia, todos administrados por vía intravenosa:
  • Docetaxel (75 mg / m ^ 2 en Día 1 de cada ciclo de 21 días)
  • Paclitaxel (80-100 mg / m ^ 2 en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días)
  • Irinotecan (80 mg / m ^ 2 en el Día 1 de cada uno Ciclo de 14 días)

Los resultados del estudio serán presentados próximamente en un congreso médico por definir.

ClinicalTrials.gov

EsófagoKEYNOTE-181Pembrolizumab

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