FDA aprueba larotrectinib en tumores sólidos con fusión positiva NTRK
Noviembre 26, 2018La FDA ha aprobado larotrectinib en el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con tumores sólidos con fusión del gen NTRK (receptor neurotrófico de la tirosina quinasa), sin una mutación de resistencia adquirida conocida, metastásicos o donde una resección quirúrgica puede causar morbilidad grave.
La aprobación se basa en los hallazgos de pacientes con tumores TRK positivos de 3 estudios clínicos, entre ellos los del estudio publicadado en el New England Journal of Medicine en febrero de 2018, en donde larotrectinib indujo una tasa de respuesta objetiva del 75% (95% IC, 61-85) por revisión independiente y 80% (95% IC, 67-90) por evaluación del investigador en 55 pacientes evaluables. Según la evaluación independiente hubo 7 (13%) respuestas completas, 34 (62%) respuestas parciales y 7 (13%) pacientes con enfermedad estable.