FDA aprueba combinación de pembrolizumab y axitinib en 1L de cáncer renal avanzado
Abril 22, 2019FDA aprobó pembrolizumab en combinación con axitinib para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma avanzado de células renales.
La aprobación se basó en los hallazgos del estudio pivotal Fase III KEYNOTE-426, que demostró mejoras significativas en la SG, la SLP y la tasa de respuesta objetiva (ORR) para pembrolizumab en combinación con axitinib en comparación con sunitinib.
Se observaron resultados consistentes en subgrupos preespecificados, categorías de riesgo IMDC y estado de expresión del tumor PD-L1. Para las principales medidas de resultado de la eficacia de la SG y la SLP, la combinación de pembrolizumab-axitinib redujo el riesgo de muerte en un 47% en comparación con sunitinib (HR = 0.53 [IC 95%, 0.38-0.74]; p <0.0001); para la SLP, la combinación de pembrolizumab-axitinib demostró una reducción en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte del 31% en comparación con sunitinib (HR = 0.69 [IC del 95%, 0.57-0.84]; p = 0.0001). La ORR, una medida de resultado de eficacia adicional, fue del 59% para los pacientes que recibieron la combinación de pembrolizumab-axitinib (IC 95%, 54-64) y del 36% para los que recibieron sunitinib (IC del 95%, 31-40) (p <0,0001 ).