FDA aprueba avelumab + axitinib en cáncer renal avanzado
Mayo 15, 2019La FDA aprueba el uso de avelumab en combinación con axitinib en el tratamiento de primera línea en pacientes con carcinoma avanzado de células renales.
La aprobación se basó en los resultados positivos del estudio fase III JAVELIN Renal 101 (NCT02684006), en el cual la combinación mejoró significativamente la SLP en comparación con sunitinib por más de cinco meses en la población con intención a recibir tratamiento (ITT) (HR: 0.69 [IC 95%: 0,56–0,84]; valor p de 2 lados = 0.0002; mediana de SLP para avelumab en combinación con axitinib: 13.8 meses [IC 95%: 11.1- NE]; sunitinib: 8.4 meses [IC 95%: 6.9-11.1]). La población ITT incluyó pacientes independientemente de la expresión de PD-L1 y de los grupos de riesgo pronóstico IMDC (Base de datos internacional de carcinomas de células renales metastásicas) (21% favorable, 62% intermedio y 16% pobre).
Sobre el estudio JAVELIN Renal 101.
El estudio fase III JAVELIN Renal 101 es un estudio aleatorizado 1:1, multicéntrico, abierto, evaluando avelumab en combinación con axitinib en 886 pacientes con cáncer renal avanzado sin tratamiento previo, independientemente de la expresión del tumor PD-L1 [ Población con intención a recibir tratamiento (ITT)]. Se excluyeron los pacientes con enfermedad autoinmune o condiciones que requieren inmunosupresión sistémica.
Las principales medidas para evaluar la eficacia fueron la SLP según lo evaluado por una Revisión Central Independiente Cegada (BICR) utilizando RECIST v 1.1 y la SG en pacientes con tumores positivos para PD-L1 usando un ensayo clínico (nivel de expresión de PD-L1 ≥1%). Si la SLP fue estadísticamente significativa en pacientes con tumores positivos para PD-L1, se probó en la población ITT. El índice de riesgo para la SLP en pacientes con tumores positivos para PD-L1 fue de HR 0.61 (IC del 95%: 0.48, 0.79). SLP y SG en la población ITT, la respuesta general y la seguridad se incluyen como puntos finales secundarios. El estudio continúa para evaluar la SG.