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Hematología

FDA aprueba lenalidomide + rituximab en el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular o linfoma de la zona marginal tratados previamente

Mayo 29, 2019

La FDA aprobó la combinación de lenalidomide más rituximab (R²) en el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) o linfoma de zona marginal (LZM) previamente tratados.

Este es el primer régimen de tratamiento de combinación aprobado por la FDA en pacientes con estas formas indolentes de linfoma no Hodgkin (LNH) que no incluyen quimioterapia.

La aprobación de lenalidomide más rituximab se basa principalmente en los resultados del estudio Fase 3, aleatorizado, doble ciego  AUGMENT que evaluó la eficacia y seguridad de la combinación R² versus rituximab más placebo en pacientes con LF previamente tratados (n = 295) y LZM ( n = 63).

En el estudio AUGMENT, el tratamiento con R² demostró una mejoría estadísticamente significativa en el objetivo final primario de SLP, evaluado por un comité de revisión independiente, versus rituximab-placebo. La mediana de la SLP fue de 39.4 meses para los pacientes tratados con R²  y de 14.1 meses para los tratados con rituximab-placebo (HR: 0,46; IC del 95%, 0.34-0.62; P <0,0001). El tiempo medio de seguimiento fue de 28.3 meses (rango, 0.1-51.3) en la  población con intención de tratamiento (n = 358). Aunque no tiene un poder estadístico para detectar una diferencia en la supervivencia global, también se observó una tendencia numérica en la mejora en la supervivencia global (un objetivo final secundario) con R² versus rituximab-placebo (16 contra 26 muertes) (HR: 0,61; IC del 95%, 0.33-1.13).

AUGMENT

Comunicado de prensa

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