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Inmuno-Oncología

FDA aprueba pembrolizumab monoterapia en CPCP avanzado, posterior a tratamiento con quimioterapia

Junio 18, 2019

La FDA aprobó pembrolizumab como monoterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) metastásico con progresión de la enfermedad en o después de  quimioterapia con base en platino y al menos otra línea previa de terapia. Esta aprobación acelerada se basa en la tasa de respuesta del tumor y la durabilidad de la respuesta. La aprobación de esta indicación puede depender de la verificación y la descripción del beneficio clínico en los ensayos confirmatorios.

Sobre los estudios KEYNOTE-158 y KEYNOTE-028

La aprobación se basó en los datos combinados de los estudios KEYNOTE-158 (cohorte G) y el KEYNOTE-028 (cohorte C1), dos ensayos multicéntricos, de cohorte múltiple, no aleatorizados, abiertos que evaluaron pembrolizumab en pacientes con CPCP que tuvieron una progresión de la enfermedad o después de la quimioterapia basada en platino y al menos otra línea previa de terapia.

Estos estudios excluyeron a los pacientes con enfermedad autoinmune o alguna afección médica que requería inmunosupresión. Entre los 83 pacientes inscritos en los estudios y que fueron evaluados para determinar su eficacia el 64% recibió dos líneas de terapia anteriores, el 36% recibió tres o más líneas de terapia, el 60% recibió radioterapia torácica previa y el 51% recibió radioterapia previa al cerebro.

Los pacientes evaluados para determinar  eficacia recibieron pembrolizumab 200 mg IV cada tres semanas (n = 64) o 10 mg / kg IV cada dos semanas (n = 19). El tratamiento con pembrolizumab continuó hasta documentarse la progresión de la enfermedad,  toxicidad inaceptable o un máximo de 24 meses.

Los pacientes con progresión radiológica inicial podían recibir dosis adicionales de pembrolizumab durante la confirmación de la progresión a menos que la progresión de la enfermedad fuera sintomática, progresiva rápidamente, requiriera intervención urgente u ocurriera una disminución en el estado funcional. Las principales medidas de resultado de eficacia fueron la tasa de respuesta objetiva (ORR, por sus siglas en inglés) y la duración de la respuesta (DOR, por sus siglas en inglés) según lo evaluado por BICR de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1, modificadas para seguir un máximo de 10 lesiones diana y un máximo de cinco lesiones diana por órgano.

Pembrolizumab demostró una ORR del 19% (IC 95%, 11-29), con una tasa de respuesta completa del 2% y una tasa de respuesta parcial del 17%. Entre los 16 pacientes que respondieron, el 94% tenía una DOR de seis meses o más, el 63% tenía una DOR de 12 meses o más y el 56% tenía una DOR de 18 meses o más. Las respuestas variaron de 4.1 a 35.8+ meses.

Entre los pacientes con CPCP inscritos en los estudios KEYNOTE-158 (cohorte G) (n = 107) y KEYNOTE-028 (cohorte C1) (n = 24) que se incluyeron en el análisis de seguridad, las reacciones adversas que se produjeron fueron similares a las que se produjeron en pacientes con otros tumores sólidos que recibieron como un solo agente.

Comunicado de prensa

KEYNOTE-158

KEYNOTE-028

CPCPKEYNOTE -158KEYNOTE-028Pembrolizumab

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