INICIAR SESIÓN REGISTRO
Hematología

Daratumumab más bortezomib, talidomida y dexametasona en 1L de tratamiento en pacientes con MM

Septiembre 26, 2019

FDA aprobó la combinación de daratumumab más bortezomib, talidomida y dexametasona (D-VTd) en 1L de tratamiento en pacientes con mieloma múltiple (MM)

Food and Drug Administration (FDA) aprobó la combinación de daratumumab más bortezomib, talidomida y dexametasona (denominada D-VTd) para el tratamiento de pacientes con Mieloma Múltiple de Nuevo Diagnóstico candidatos a Trasplante de Células Progenitoras Hematopoyéticas.

Esta aprobación está basada en los resultados de la parte 1 del Estudio CASSIOPEIA (MMY3006) a partir del cual se reportó una tasa de 29% en las Respuestas Completas Estrictas (sCR) en los pacientes que recibieron la combinación versus  20% en aquellos pacientes que recibieron la combinación de Bortezomib, Talidomida y Dexametasona (denominada VTd [sin Daratumumab]) seguido de terapia de consolidación (OR=1.60; 95% IC, 1.21-2.12; P=0.0010). El fundamento para el uso de este tipo de combinación tiene soporte a nivel preclínico y también clínico en estudios como el ensayo clínico GRIFFIN (donde se usó combinación de daratumumab + lenalidomida + bortezomib + esteroide).

El estudio CASSIOPEIA corresponde a un ensayo clínico fase III (NCT02541383) que enroló 1085 pacientes con diagnóstico reciente de Mieloma Múltiple, sin tratamiento previo, sintomático, quienes eran elegibles para auto trasplante. En la parte 1 del estudio los pacientes fueron aleatorizados a recibir 4 ciclos de inducción con la combinación de VTd sólo o con Daratumumab (a 16mg/kg), Altas Dosis de melfalán y auto trasplante y luego consolidación con dos ciclos de VTd con o sin daratumumab (el último a dosis de 16mg/kg). Dentro de los criterios de inclusión también fue requerido un ECOG de 0 a 2, así como edad de 18 a 65 años. Los pacientes tuvieron un riesgo estándar en 84% de los casos. Completaron la inducción y consolidación 85% y 81% de los pacientes de los grupos D-VTd y VTd con 90 y 89% de estos pacientes llegando a trasplante, respectivamente. El objetivo primario de la parte 1 correspondió a la sCR.

 Los resultados presentados en ASCO de este año reportaron unas tasas de respuesta global post consolidación de 90 y 93% para D-VTd versus VTd con respuestas Completas fueron reportadas en 10% y 6% y VGPR de 45% y 52% (D-VTd versus VTd, respectivamente). La mediana de seguimiento fue 18.8 meses tiempo en el cual no se había alcanzado la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP), siendo reportada una reducción en el riesgo de muerte o progresión del 53% a favor del grupo D-VTd (HR, 0.47; 95% CI, 0.33-067; P <.0001). Recientemente en la 17a reunión del International Myeloma Workshop también se reportaron datos complementar respecto al beneficio en cuanto a las tasas de negatividad para la Enfermedad Mínima Residual (EMR) y la SLP con D-VTd comparado con VTd.

Referencias:

Genmab Announces U.S. FDA Approval of DARZALEX® (daratumumab) in Combination with Bortezomib, Thalidomide and Dexamethasone for Frontline Multiple Myeloma. Genmab. Published September 26, 2019. Accessed September 26, 2019. https://bit.ly/2nzRy05.

Moreau P, Attal M, Hulin C, et al. Phase 3 randomized study of daratumumab (DARA) + bortezomib/thalidomide/dexamethasone (D-VTd) vs VTd in transplant-eligible (TE) newly diagnosed multiple myeloma (NDMM): CASSIOPEIA Part 1 results. J Clin Oncol.2019;37(suppl; abstr 8003). doi: 10.1200/JCO.2019.37.15_suppl.8003.

Sonneveld P, Attal M, Perrot A, et al. Daratumumab plus bortezomib, thalidomide, and dexamethasone (D-VTd) in transplant-eligible newly diagnosed multiple myeloma (NDMM): subgroup analysis of high-risk patients (Pts) in CASSIOPEIA. Presented at: 17th International Myeloma Workshop; September 12-15, 2019; Boston, MA. Abstract OAB-003.

bortezomibdaratumumabdexametasonaMieloma Múltipletalidomida

Iniciar Sesión

Al iniciar sesión, aceptas nuestros
Términos de Uso y Política de Privacidad.

Recuperar Contraseña

Se enviará un correo electrónico a
esta dirección para recuperar su contraseña.