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Mama

KEYNOTE-355: Pembrolizumab + quimio en 1L incrementa la SLP vs. quimio en ca de mama triple negativo

Febrero 12, 2020

La combinación de pembrolizumab con quimioterapia, como 1L de tratamiento en cáncer de mama triple negativo (TNBC) recurrente o metastásico, alcanzó uno de sus objetivos primarios de sobrevida libre de progresión (SLP), en aquellos casos cuyos tumores expresen PD-L1 (CPS ≥10).

Merck, MSD fuera de USA y Canadá, anunció los resultados del estudio pivotal KEYNOTE- 355, fase III que combina pembrolizumab con quimioterapia a base de nab-paclitaxel, paclitaxel o gemcitabina/carboplatino, en 1L de cáncer de mama triple negativo metastásico, cuyo tumor exprese PD-L1 ≥ 10CPS.

Sobre KEYNOTE-355:

Es un ensayo aleatorizado, fase III, para cáncer de mama localmente recurrente o metastásico en pacientes que no han recibido tratamiento previo con QT. (ClinicalTrials.gov, NCT02819518). Evalúa pembrolizumab en combinación con quimioterapia a elección del investigador de nab-paclitaxel, paclitaxel o gemcitabina/carboplatino, en comparación con placebo más uno de los tres regímenes de quimioterapia.

La parte 1 del estudio fue abierta y evaluó la seguridad y tolerancia de pembrolizumab en combinación con nab-paclitaxel, paclitaxel o gemcitabina / carboplatino en 30 pacientes.  La parte 2 de KEYNOTE-355 fue doble ciego, con objetivos primarios duales de sobrevida global (SG) y SLP en todos los participantes cuyos tumores expresaron PD-L1 (CPS ≥1 y CPS ≥10). Los objetivos secundarios incluyen: tasa de respuesta objetiva (ORR), duración de respuesta (DOR), tasa de control de enfermedad (DCR) y seguridad.

La parte 2 de KEYNOTE-355 incluyó a 847 pacientes asignados aleatoriamente a recibir pembrolizumab (200 mg por vía intravenosa [IV] el día 1  cada 21 días) más nab-paclitaxel (100 mg / m2 IV  los días 1, 8 y 15 de  cada 28 días), paclitaxel (90 mg / m2 IV  los días 1, 8 y 15 cada 28 días) o gemcitabina / carboplatino (1,000 mg / m2 [gemcitabina] y Carboplatino[AUC] 2   los días 1 y 8 cada 21 días);  o placebo (solución salina normal el día 1  cada 21 días) más nab-paclitaxel (100 mg / m2 IV  los días 1, 8 y 15  cada 28 días), paclitaxel (90 mg / m2 IV  los días 1, 8 y 15  cada 28 días) o gemcitabina / carboplatino (1,000 mg / m2 [gemcitabina] y Carboplatino AUC 2 los días 1 y 8  cada 21 días).

Esta combinación, alcanzó unos de los objetivos primarios al demostrar una SLP estadística y clínicamente significativa, en comparación con la rama de quimioterapia sola.

El estudio continuará hasta lograr los resultados del segundo objetivo primario que es la SG.

Comunicado de prensa

KEYNOTE-355Pembrolizumab

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