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FDA aprueba tucatinib en cáncer de mama HER2+ avanzado

Abril 17, 2020

Seattle Genetics, Inc. anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó la aprobación de tucatinib tabletas en combinación con trastuzumab y capecitabina para pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo no resecable avanzado o metastásico, incluidos pacientes con metástasis cerebrales que han recibido uno o más regímenes previos basados en terapia anti-HER2 en el entorno metastásico.

Tucatinib, en combinación con trastuzumab y capecitabina, se evaluó en el estudio HER2CLIMB, un ensayo aleatorizado (2:1), doble ciego, controlado con placebo que inscribió a 612 pacientes con cáncer de mama metastásico localmente avanzado o metastásico no resecable HER2 positivo que habían recibido, por separado o en combinación, trastuzumab, pertuzumab y ado-trastuzumab emtansina (T-DM1). 48% de los pacientes en el estudio tenían presencia o antecedentes de metástasis cerebrales. La medida de resultado de eficacia primaria fue la supervivencia libre de progresión (SLP) según lo evaluado por la revisión central independiente cegada (BICR) en los primeros 480 pacientes asignados al azar.

Se evaluaron medidas de resultado de eficacia adicionales en todos los pacientes asignados al azar e incluyeron la supervivencia global  (SG), SLP en pacientes con antecedentes o presencia de metástasis cerebrales, y tasa de respuesta objetiva confirmada (ORR).

Las pacientes que recibieron tucatinib en combinación con trastuzumab y capecitabina tuvieron una reducción del 46 % en el riesgo de progresión del cáncer o muerte en comparación con los pacientes que recibieron trastuzumab y capecitabina solos ( HR = 0.54 [95% (IC ): 0.42, 0.71]; p <0,00001). La adición de tucatinib redujo el riesgo de muerte en un 34 % en comparación con trastuzumab y capecitabina  (HR = 0.66 [IC 95%: 0.50, 0.87]; p = 0,0048).

Casi el doble de pacientes que recibieron tucatinib en combinación con trastuzumab y capecitabina tuvieron una respuesta objetiva confirmada en comparación con aquellos que recibieron trastuzumab y capecitabina  (40.6% (IC 95%: 35.3, 46.0) frente a 22.8% (IC 95%: 16.7, 29.8); p = 0,00008). Para los pacientes con metástasis cerebrales, la adición de tucatinib redujo el riesgo de progresión del cáncer o muerte en un 52% en comparación con trastuzumab y capecitabina  (HR = 0.48 [IC 95%: 0.34, 0.69]; p <0,00001).

Se produjeron reacciones adversas graves en el 26% de las pacientes que recibieron tucatinib. Las reacciones adversas graves que ocurrieron en el 2% o más de los pacientes que recibieron tucatinib fueron diarrea (4%), vómitos (2.5%), náuseas, dolor abdominal y convulsiones (2% cada una). Las reacciones adversas más comunes que ocurrieron en 20 % o más de los pacientes que recibieron tucatinib fueron diarrea, eritrodisestesia palmo-plantar, náuseas, fatiga, hepatotoxicidad, vómitos, estomatitis, disminución del apetito, dolor abdominal, dolor de cabeza, anemia y erupción cutánea. Se produjeron reacciones adversas que condujeron a la interrupción del tratamiento en el 6 % de las pacientes que recibieron tucatinib; Las reacciones adversas que condujeron a la interrupción del tratamiento de tucatinib (en 1 por ciento o más de los pacientes) fueron hepatotoxicidad (1.5%) y diarrea (1%).

Fuente:

Seattle Genetics Announces U.S. FDA Approval of TUKYSA™ (tucatinib) for People with Advanced Unresectable or Metastatic HER2-Positive Breast Cancer. https://investor.seattlegenetics.com/press-releases/news-details/2020/Seattle-Genetics-Announces-US-FDA-Approval-of-TUKYSA-tucatinib-for-People-with-Advanced-Unresectable-or-Metastatic-HER2-Positive-Breast-Cancer/default.aspx.  Acceso 17 de abril 2020

 

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