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Resultados finales del estudio PROSPER: Enzalutamida prolonga la SG CPRC NM

Mayo 30, 2020

Los resultados finales del análisis de supervivencia global (SG) del estudio fase III PROSPER, que evaluó  enzalutamida más la terapia de privación de andrógenos (ADT, por sus siglas en inglés) versus placebo más ADT en hombres con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm). En el estudio, enzalutamida más ADT redujo el riesgo de muerte en un 27% (n = 1,401; razón de riesgo [HR] = 0.73; [IC] del 95%: 0.61-0.89]; p = 0.001) en comparación con placebo más ADT. La mediana de SG fue de 67.0 meses (IC 95%: 64.0 a no alcanzado) para los hombres que recibieron enzalutamida más ADT en comparación con 56.3 meses (IC 95%: 54.4 a 63.0) con placebo más ADT. La SG fue un objetivo final secundario clave de la prueba.

Estos datos se publicaron simultáneamente en línea en el New England Journal of Medicine y se presentaron durante el programa científico virtual de la Reunión Anual 2020 de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) (Resumen # 5515).

En los resultados publicados en el New England Journal of Medicine en 2018, el ensayo PROSPER alcanzó su objetivo principal de supervivencia libre de metástasis (MFS, por sus siglas en inglés), demostrando una reducción significativa en el riesgo de desarrollar metástasis o muerte con enzalutamida más ADT en comparación con ADT solo en hombres con CPRCnm (HR = 0.29 [IC 95%: 0.24-0.35]; p <0.001). MFS se midió como el tiempo desde que los pacientes ingresaron al estudio hasta que se detectó radiográficamente que su cáncer había hecho metástasis, o hasta la muerte, dentro de los 112 días de la interrupción del tratamiento.

El perfil de seguridad observado en el análisis final de la SG fue consistente con el análisis primario de 2018 y el perfil de seguridad establecido de enzalutamida. Las reacciones adversas más comunes independientemente de la relación con el fármaco del estudio que ocurrieron con mayor frecuencia (≥10%) en pacientes tratados con enzalutamida más ADT en el análisis de la SG de PROSPER  fueron fatiga (37% frente a 16%), hipertensión (17% frente a 6%) , astenia (10% frente a 7%), dolor de espalda (13% frente a 8%), mareos (12% frente a 6%), diarrea (12% frente a 10%), náuseas (13% frente a 9%), sofocos ( 14% frente a 8%), caída (18% frente a 5%), artralgia (13% frente a 8%), estreñimiento (13% frente a 8%), hematuria (10% frente a 9%), dolor de cabeza (11% frente a 5% ) y disminución del apetito (12% vs 5%). En este análisis del ensayo PROSPER, se notificaron reacciones adversas de grado 3 o superior en el 48% de los hombres tratados con enzalutamida más ADT y en el 27% de los hombres tratados con placebo más ADT.

Sobre el estudio PROSPER

Es un estudio aleatorizado fase 3, doble ciego, controlado con placebo, multinacional que  inscribió a 1,401 pacientes con CPRCnm en sitios de los Estados Unidos, Canadá, Europa, América del Sur y la región de Asia y el Pacífico. PROSPER reclutó a pacientes con cáncer de próstata que habían progresado, en función de un nivel de PSA en aumento a pesar de ADT, pero que no tenían síntomas ni evidencia previa o presente de enfermedad metastásica. Del total de pacientes inscritos, 933 pacientes fueron tratados con enzalutamida a una dosis de 160 mg por vía oral una vez al día más ADT y 468 pacientes fueron tratados con placebo más ADT.

 El criterio de valoración primario del ensayo PROSPER, MFS, se midió como el tiempo desde que los pacientes ingresaron al ensayo hasta que se detectó radiográficamente que su cáncer había hecho metástasis, o hasta la muerte, dentro de los 112 días posteriores a la interrupción del tratamiento. Los puntos finales secundarios clave incluyeron SG, tiempo hasta la progresión del PSA y tiempo hasta el primer uso de la terapia antineoplásica.

Para obtener más información sobre el ensayo PROSPER, visite www.clinicaltrials.gov.

Fuente:

FINAL PROSPER RESULTS SHOW XTANDI® (ENZALUTAMIDE) SIGNIFICANTLY EXTENDS OVERALL SURVIVAL IN MEN WITH NON-METASTATIC CASTRATION-RESISTANT PROSTATE CANCER. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/final-prosper-results-show-xtandir-enzalutamide (Comunicado de prensa) Acceso 30 de mayo 2020.

 

ASCO2020enzalutamidaprosper

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