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Pulmón y tumores torácicos

CPCNP EGFR m: Osimertinib incrementa la supervivencia libre de enfermedad como tratamiento adyuvante en pacientes estadio IB-IIIA

Mayo 31, 2020
  • Osimertinib demostró una supervivencia sin enfermedad sin precedentes en el tratamiento adyuvante de pacientes en estadio IB-IIIA con cáncer de pulmón mutado por EGFR
  • Los resultados se presentarán durante la sesión plenaria del programa científico virtual ASCO 2020 el 31 de mayo (resumen # LBA5).

Los resultados detallados del estudio fase III ADAURA mostraron que el tratamiento con osimertinib resultó en una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa en la supervivencia libre de enfermedad en el tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) EGFRm en estadio temprano (IB, II y IIIA)  después de la resección completa del tumor con intención curativa con osimertinib.

En el objetivo primario de valoración de supervivencia libre de enfermedad (DFS, por sus siglas en inglés) en pacientes con enfermedad en estadio II y IIIA, el tratamiento adyuvante (después de la cirugía) con osimertinib redujo el riesgo de recurrencia o muerte de la enfermedad en un 83% (basado en una razón de riesgo [HR] de 0.17; IC 95% [IC] 0.12, 0.23; p <0,0001). Los resultados de la DFS en la población de prueba general, Etapa IB a IIIA, un criterio de valoración secundario clave, demostraron una reducción en el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte del 79% (basado en una FC de 0.21; IC del 95% 0.16, 0.28; p <0.0001 )

A los dos años, el 89% de los pacientes en el estudio tratados con osimertinib permanecieron vivos y libres de enfermedad frente al 53% con placebo. Se observaron resultados consistentes de la DFS en todos los subgrupos, incluidos los pacientes que fueron tratados con cirugía seguida de quimioterapia y aquellos que recibieron cirugía solamente, así como en pacientes asiáticos y no asiáticos.

El Dr. Roy S. Herbst, jefe de Oncología Médica en el Centro de Cáncer de Yale y el Hospital de Cáncer Smilow, New Haven, investigador principal en el estudio fase III ADAURA, comentó: “Estos datos son transformadores para pacientes con enfermedad temprana de cáncer de pulmón de células no pequeñas EGFR mutado en estadios que enfrentan altas tasas de recurrencia incluso después de una cirugía exitosa y el tratamiento posterior con quimioterapia adyuvante. Osimertinib proporcionará una nueva opción de tratamiento muy necesaria que tiene el potencial de cambiar la práctica de la medicina y mejorar los resultados para los pacientes en este entorno”.

En abril del 2020, un comité de monitoreo de datos independiente recomendó que el estudio ADAURA no se cegara dos años antes debido a su determinación de eficacia abrumadora. En el momento del corte de datos, los datos de supervivencia global (SG) favorecieron a osimertinib, pero no estaban maduros. La prueba continuará evaluando la SG como objetivo final secundario.

La seguridad y la tolerabilidad de osimertinib en este estudio fueron consistentes con los estudios previos en el entorno metastásico. Los eventos adversos de grado 3 o superiores por todas las causas ocurrieron en el 10% de los pacientes en el brazo de osimertinib versus el 3% en el brazo de placebo según lo evaluado por el investigador.

Sobre el estudio ADAURA

Es un estudio aleatorizado, doble ciego, global, controlado con placebo y fase III en el tratamiento adyuvante de 682 pacientes con CPCNP EGFRm en estadio IB, II, IIIA con resección tumoral completa y quimioterapia adyuvante como se indica. En el grupo experimental, los pacientes fueron tratados con osimertinib 80 mg comprimidos orales una vez al día durante tres años o hasta la recurrencia de la enfermedad. La prueba se inscribió en más de 200 centros en más de 20 países, incluidos los EE. UU., Europa, América del Sur, Asia y Oriente Medio. El objetivo final primario es la DFS en pacientes en estadio II y IIIA y un objetivo final secundario clave es la DFS en pacientes en estadio IB, II y IIIA. La lectura de datos se anticipó originalmente en 2022. El ensayo continuará evaluando la SG como un punto final secundario.

Referencia:

Tagrisso demonstrated unprecedented disease-free survival in the adjuvant treatment of Stage IB-IIIA patients with EGFR-mutated lung cancer. https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2020/tagrisso-demonstrated-unprecedented-disease-free-survival-in-the-adjuvant-treatment-of-stage-ib-iiia-patients-with-egfr-mutated-lung-cancer.html (Comunicado de prensa) Acceso 28 de mayo 2020

ADAURAAstraZenecaCPCNPosimertinib

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