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Hematología

FDA aprueba la primera terapia CAR T en linfoma de células del manto recurrente o refractario

Julio 24, 2020

Kite, una empresa de Gilead, anunció hoy la aprobación acelerada de la FDA de brexucabtagene autoleucel, anteriormente KTE-X19 para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) recidivante o refractario. La aprobación de esta terapia  se basa en los resultados del estudio ZUMA-2, un estudio abierto de un solo brazo en el que el 87% de los pacientes respondieron a una infusión única de brexucabtagene autoleucel, incluyendo el 62% de los pacientes que logran una respuesta completa (RC). Entre los pacientes evaluables por seguridad el 18% experimentó síndrome de liberación de citocinas de grado 3 o superior y el 37% experimentó toxicidades neurológicas de grado 3 o superior.

Resultados del estudio ZUMA-2

La aprobación de brexucabtagene autoleucel está respaldada por datos del estudio pivotal ZUMA-2 abierto, de brazo único y en curso. El estudio incluyó a 74 pacientes adultos con LCM recidivante o refractario que habían recibido previamente quimioterapia que contenía antraciclina o bendamustina, una terapia con anticuerpos anti-CD20 e ibrutinib o acalabrutinib. El criterio de valoración primario fue la tasa de respuesta objetiva (ORR, por sus siglas en inglés) según la clasificación de Lugano (2014), definida como la tasa combinada de RC y respuestas parciales evaluadas por un comité de revisión radiológica independiente.

En el estudio, el 87% de los pacientes (n = 60 evaluables para el análisis de eficacia) respondieron a una infusión única de brexucabtagene autoleucel, incluido el 62% de los pacientes que lograron una RC. Entre todos los pacientes, el seguimiento fue de al menos seis meses después de su primera respuesta objetiva a la enfermedad. La duración media de la respuesta aún no se ha alcanzado.

Fuente:

U.S. FDA Approves Kite’s Tecartus™, the First and Only CAR T Treatment for Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma. http://investors.gilead.com/news-releases/news-release-details/us-fda-approves-kites-tecartustm-first-and-only-car-t-treatment. (Comunicado de prensa) Acceso 24 de julio 2020

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