FDA aprueba belantamab mafodotina-blmf en mieloma múltiple recidivante o refractario

GlaxoSmithKline anunció la aprobación de FDA de belantamab mafodotina-blmf como tratamiento en monoterapia para pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que hayan recibido al menos cuatro terapias previas, incluido un anticuerpo monoclonal anti-CD38, un inhibidor del proteasoma y un agente inmunomodulador. Esta indicación se aprueba con aprobación acelerada en función de la tasa de respuesta. La aprobación continua de esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en los ensayos confirmatorios. belantamab mafodotina-blmf es la primera terapia anti-BCMA (antígeno de maduración de células B) aprobada en todo el mundo.

En el estudio DREAMM-2, el tratamiento con belantamab mafodotina-blmf como agente único 2.5 mg / kg cada tres semanas demostró una tasa de respuesta global clínicamente significativa del 31% (IC del 97,5%; 21-43) en pacientes que habían recibido una mediana de siete líneas de tratamiento anteriores (n = 97). La mediana de la duración de la respuesta no se había alcanzado en el análisis de seis meses, pero el 73% de los encuestados tenían una duración de la respuesta igual o superior a seis meses. Los eventos adversos notificados con mayor frecuencia (≥20%) fueron queratopatía, disminución de la agudeza visual, náuseas, visión borrosa, pirexia, reacciones relacionadas con la infusión y fatiga.

Las reacciones adversas oculares ocurrieron en el 77% de los 218 pacientes en la población de seguridad agrupada e incluyeron queratopatía (76%), cambios en la agudeza visual (55%), visión borrosa (27%) y ojo seco (19%). Los eventos adversos de la córnea se monitorearon con exámenes de la vista antes de cada dosis, lo que permitió reducir o interrumpir la dosis según fuera apropiado. Los pacientes también usaron gotas para los ojos sin conservantes. La queratopatía que provocó la interrupción del tratamiento afectó al 2.1% de los pacientes de la cohorte de 2.5 mg / kg.

Fuente:

FDA approves GSK’s BLENREP (belantamab mafodotin-blmf) for the treatment of patients with relapsed or refractory multiple myeloma. https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/fda-approves-gsk-s-blenrep-belantamab-mafodotin-blmf-for-the-treatment-of-patients-with-relapsed-or-refractory-multiple-myeloma/. (Comunicado de prensa) Acceso 6 de agosto 2020