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Inmuno-Oncología

Alerta FDA: Eficacia y posibles problemas de seguridad con atezolizumab + paclitaxel en CMTNm

Septiembre 9, 2020

La FDA está alertando a los profesionales de la salud, a los investigadores clínicos de oncología y a los pacientes que un ensayo clínico que estudio el uso de atezolizumab y paclitaxel en pacientes con cáncer de mama triple negativo (CMTN) localmente avanzado o metastásico, no tratado previamente, mostró que esta combinación de medicamentos no funcionó para tratar esta enfermedad.

Atezolizumab en combinación con paclitaxel no está aprobado para su uso en cáncer de mama. Sin embargo, atezolizumab en combinación con Nab paclitaxel, una terapia de combinación diferente, está actualmente aprobada para el tratamiento de pacientes adultos con CMTNm cuyos tumores expresan PD-L1 (células inmunitarias infiltrantes de tumores teñidas con PD-L1 de cualquier intensidad que cubra ≥ 1% del área del tumor), según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA. La aprobación de atezolizumab en combinación con nab paclitaxel puede depender del beneficio comprobado del tratamiento en ensayos adicionales.

Los profesionales sanitarios no deben sustituir nab paclitaxel por paclitaxel en la práctica clínica.

El estudio, IMpassion131, fue un ensayo de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de atezolizumab en combinación con paclitaxel en comparación con placebo y paclitaxel para pacientes con CMTNm.

En este estudio clínico, el tratamiento con atezolizumab y paclitaxel no redujo significativamente el riesgo de progresión del cáncer y muerte en comparación con placebo y paclitaxel en la población PD-L1 positiva. Además, los resultados provisionales de supervivencia global favorecieron a paclitaxel + placebo, sobre paclitaxel + atezolizumab tanto en la población PD-L1 positiva como en la población total.

La FDA revisará los hallazgos del estudio IMpassion131 y comunicará nueva información sobre los resultados de este estudio y cualquier cambio potencial en la información de prescripción. La FDA también está evaluando el uso de atezolizumab y paclitaxel en ensayos clínicos en curso para el cáncer de mama y recomendará cambios adicionales según corresponda.

Los pacientes en tratamiento con atezolizumab y paclitaxel para otras indicaciones  aprobadas en Estados Unidos deben continuar el tratamiento según las indicaciones del oncólogo médico.

Fuente:

FDA alerts health care professionals and oncology clinical investigators about efficacy and potential safety concerns with atezolizumab in combination with paclitaxel for treatment of breast cancer. https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-alerts-health-care-professionals-and-oncology-clinical-investigators-about-efficacy-and (Comunicado de prensa) Acceso 9 de septiembre 2020.

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