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Hematología

ASH 20: Análisis final de iNNOVATE favorece la combinación de ibrutinib-rituximab en MW

Diciembre 6, 2020

Un análisis final del estudio fase 3 iNNOVATE encontró respuestas cada vez más profundas y seguridad continua para la combinación de ibrutinib y rituximab en pacientes con macroglobulinemia de Waldenström, según los hallazgos presentados en la reunión anual de la Sociedad Americana de Hematología.

“Después de este seguimiento de más de 60 meses, ibrutinib-rituximab muestra una superioridad continua en diferentes resultados clínicos”, comentó el Dr.  Christian Buske, del Comprehensive Cancer Center Ulm, University Hospital of Ulm, Alemania, quien presentó los resultados del estudio. “No observamos nuevas señales de seguridad en pacientes con macroglobulinemia de Waldenström, por lo que podemos afirmar que ibrutinib en combinación con rituximab es un tratamiento seguro y eficaz”.

El análisis final de iNNOVATE examinó 5 años de seguimiento del estudio aleatorizado, que evaluó el uso de ibrutinib y rituximab versus placebo y rituximab en 150 pacientes con macroglobulinemia de Waldenström sintomática confirmada que requirió tratamiento (Resumen 336).

En el estudio, los pacientes fueron aleatorizados para recibir ibrutinib 420 mg o placebo una vez al día, más rituximab a 375 mg / m2 / semana por vía intravenosa en las semanas 1-4 y 17-20. Los pacientes del grupo de placebo podrían cambiar a ibrutinib como agente único después de la progresión de la enfermedad. El estudio incluyó una población de pacientes de edad avanzada con una mediana de edad de 70 años en el grupo de ibrutinib y 68 años en el grupo de placebo.

En el análisis primario publicado en el NEJM, a los 30 meses, los investigadores mostraron una supervivencia libre de progresión (SLP) superior para la combinación de ibrutinib-rituximab, en comparación con placebo.

En el análisis actual, el Dr. Buske informó una ventaja continua de SLP para la combinación ibrutinib-rituximab. No se alcanzó la mediana de SLP en el grupo de ibrutinib, en comparación con 20.3 meses en el grupo de placebo (HR 0.25; IC del 95%: 0.15-0.42; P menor que 0.0001).

El beneficio de SLP fue constante en todos los subgrupos de pacientes, independientemente del estado del tratamiento previo o del genotipo, informó el Dr. Buske.

Las principales tasas de respuesta en el grupo de ibrutinib aumentaron y se mantuvieron a lo largo del tiempo. A los 60 meses, la tasa de respuesta principal en el grupo de ibrutinib fue del 76%, frente al 52% a los 6 meses. En comparación, la tasa de respuesta principal en el grupo de placebo fue del 31% a los 60 meses, frente al 12% a los 6 meses. La mediana del tiempo hasta la respuesta mayor también fue más rápida en el grupo de ibrutinib, a los 3 meses, en comparación con los 6 meses para el placebo.

“Es una combinación de acción rápida”, comentó el Dr. Buske.

El Dr. Buske también informó una mejora sostenida en IgM y hemoglobina en el brazo de ibrutinib.

La mediana de supervivencia global no se alcanzó en ninguno de los brazos de tratamiento. Cuando se ajustó para el cruce del paciente a ibrutinib, la supervivencia general se mantuvo consistente con el análisis original, mostrando una mejor razón de riesgo de 0.64 (IC del 95%: 0,26-1,62). Tras un seguimiento de 63 meses, habían muerto 9 pacientes con ibrutinib-rituximab y 10 pacientes con placebo-rituximab.

El perfil de seguridad se mantuvo consistente con los informes anteriores, sin mostrar nuevas señales de seguridad. De hecho, la prevalencia de eventos adversos graves de interés clínico en el grupo de ibrutinib generalmente disminuyó con el tiempo. Los eventos adversos de grado 3-4 más comunes fueron fibrilación auricular, hipertensión, neutropenia y anemia.

Fuente:

336 Five-Year Follow-Up of Ibrutinib Plus Rituximab Vs Placebo Plus Rituximab for Waldenstrom’s Macroglobulinemia: Final Analysis From the Randomized Phase 3 iNNOVATETM Study

https://ash.confex.com/ash/2020/webprogram/Paper134460.html

Acceso 6 de diceimbre 2020

ASH 2020Ibrutinib-rituximabMacroglobulinemia de Waldenström

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