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Gastrointestinales

2021 GI Cancers Symposium: Bemarituzumab mejora la supervivencia y las tasas de respuesta en cáncer gástrico

Enero 18, 2021

Agregar bemarituzumab a FOLFOX modificado (mFOLFOX) mejora significativamente las tasas de supervivencia y respuesta de los pacientes con cáncer gástrico avanzado. El enfoque se asoció con un aumento de los eventos adversos corneales y la estomatitis.

El Dr. Zev Wainberg, presentó estos hallazgos en el simposio sobre cánceres gastrointestinales 2021 de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica.

El estudio FIGHT (first-line treatment of advanced gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma) es el primer estudio que se enfoca en la sobreexpresión de FGFR2b en cualquier cáncer, según el Dr. Wainberg, codirector del Programa de Oncología Gastrointestinal de la Universidad de California Campus Los Ángeles  (UCLA). En este estudio, aproximadamente el 30% de los pacientes sobreexpresaron FGFR2b utilizando un ensayo de inmunohistoquímica (IHC) realizado de forma centralizada.

Bemarituzumab es el primer anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado de su clase que se une selectivamente a FGFR2b. Inhibe la unión de ligandos y media en la citotoxicidad mediada por células dependiente de anticuerpos. Se ha demostrado que FGFR2b se sobreexpresa en una amplia variación, dependiendo del estadio del tumor y del ensayo IHC utilizado. Un estudio de fase 1 de bemarituzumab en monoterapia en pacientes con cáncer gástrico refractario al FGFR2b + tuvo una tasa de respuesta objetiva confirmada del 18% y no informó efectos secundarios graves.

El estudio FIGHT, un estudio fase II aleatorizado, doble ciego controlado con placebo, reclutó a pacientes que no habían recibido tratamiento previo para la enfermedad metastásica o localmente avanzada irresecable y cuyo cáncer gástrico no era HER2 +. Los tumores positivos para la sobreexpresión de FGFR2b mediante IHC realizada de forma centralizada o para la amplificación de FGFR2 mediante el ADN tumoral circulante (ADNc) también determinaron la elegibilidad.

Entre los 910 pacientes cuyos tumores se evaluaron, 275 (30%) eran FGFR2b +. Los investigadores examinaron adicionalmente a 191 pacientes y luego asignaron al azar a 155 en dos cohortes: 77 en el brazo de bemarituzumab más mFOLFOX6 y 78 en el brazo de mFOLFOX6 más placebo. Aproximadamente el 45% de los pacientes en ambos brazos recibieron una dosis única de mFOLFOX antes de la aleatorización. Los pacientes tenían una edad promedio de 60 años. En general, la edad, el género, la raza y la etnia no difirieron mucho entre los dos grupos.

La supervivencia libre de progresión (SLP) fue el criterio de valoración principal; la supervivencia global (SG) y la tasa de respuesta (ORR, por sus siglas en inglés) fueron los criterios de valoración secundarios. Los pacientes continuaron el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o muerte. El estudio cumplió con los tres criterios de valoración.

La SLP mejoró de 7.4 meses a 9.5 meses (HR, 0,68; IC del 95%: 0.44-1.04; P = 0.07).

El beneficio de SLP y SG aumentó con niveles más altos de sobreexpresión de FGFR2b en las células tumorales.

La tasa de respuesta objetiva mejoró del 40% con placebo al 53% con bemarituzumab entre los pacientes con enfermedad medible.

La mediana de duración de la respuesta también mejoró de 7.1 meses en el grupo de placebo a 12.2 meses en el grupo de bemarituzumab.

Los pacientes con bemarituzumab experimentaron eventos adversos (EA) de grado 3 ligeramente más altos; 83% en comparación con 74% en el grupo de placebo. En general, el 34% de los pacientes experimentaron toxicidad que requirió la suspensión de bemarituzumab, en comparación con el 5% de los pacientes que recibieron placebo.

La estomatitis de grado 3 aumentó del 1.3% en el grupo de placebo al 9.2% con bemarituzumab. El ojo seco, observado en ningún paciente con placebo, apareció en el 2.6% de los pacientes que recibieron bemarituzumab. La mayoría de estas afecciones fueron reversibles, comentó el Dr. Wainberg. No se informaron eventos adversos de desprendimiento de retina o hiperfosfatemia en el grupo de bemarituzumab.

Fuente:

Randomized double-blind placebo-controlled phase 2 study of bemarituzumab combined with modified FOLFOX6 (mFOLFOX6) in first-line (1L) treatment of advanced gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma (FIGHT).

https://meetinglibrary.asco.org/record/193966/abstract

Acceso 18 de enero 2021

 

 

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