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Inmuno-Oncología

FDA aprueba cemiplimab-rwlc, primera inmunoterapia en carcinoma basocelular avanzado

Febrero 10, 2021

La FDA aprobó el inhibidor de PD-1 cemiplimab-rwlc como la primera inmunoterapia indicada para pacientes con carcinoma basocelular avanzado (CBC) tratados previamente con un inhibidor de la vía hedgehog (HHI) o para quienes un HHI no es apropiado. Se otorgó la aprobación total para pacientes con CBC localmente avanzado y se otorgó una aprobación acelerada para pacientes con CBC metastásico.

La aprobación se basó en un estudio fase II abierto, multicéntrico y no aleatorizado de pacientes con CBC localmente avanzado irresecable o CBC metastásico (nodal o distante). Este fue el estudio clínico prospectivo más grande (n = 132) entre esta población de pacientes, con 112 pacientes incluidos en el análisis de eficacia. Los pacientes de ambas cohortes habían progresado con la terapia HHI, no habían tenido una respuesta objetiva después de 9 meses con la terapia HHI o eran intolerantes a la terapia HHI previa.

El criterio de valoración principal de la eficacia fue la tasa de respuesta objetiva confirmada (ORR, por sus siglas en inglés) y un criterio de valoración secundario clave fue la duración de la respuesta (DOR, por sus siglas en inglés), evaluada por una revisión central independiente.

Los resultados de eficacia para los pacientes tratados con cemiplimab-rwlc 350 mg cada tres semanas fueron clínicamente significativos y duraderos, con los siguientes datos específicos:

+: Indica en curso en la última evaluación

  1. Duración media del seguimiento: CBCm 9.5 meses; CBC localmente avanzado 1 meses
  2. Con un seguimiento más prolongado, la TRO en CBC localmente avanzado  aumentó a 26 pacientes (31%) como se informó en ESMO 2020

Entre los pacientes evaluables para la seguridad (n = 132), las reacciones adversas más comunes notificadas en al menos el 15% de los pacientes fueron fatiga, dolor musculoesquelético, diarrea, erupción cutánea, prurito e infección del tracto respiratorio superior. Se produjeron reacciones adversas graves en el 32% de los pacientes; las que ocurrieron en al menos dos pacientes incluyeron infección del tracto urinario, colitis, daño renal agudo, insuficiencia suprarrenal, anemia, neoplasia infectada y somnolencia. Las reacciones adversas que dieron lugar a la suspensión permanente se produjeron en el 13% de los pacientes, siendo las reacciones más frecuentes (que se produjeron en al menos dos pacientes) la colitis y el deterioro general de la salud física.

Fuente:

FDA approves Libtayo® (Cemiplimab-rwlc) as first immunotherapy indicated for patients with advanced basal cell carcinoma. https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2021/2021-02-09-23-15-00. Comunicado de prensa. Acceso 10 de febrero 2021

 

Carcinoma BasocelularCemiplimab-rwlc

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