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ASCO GU 2021 - estudio ACIS: apalutamida en combinación aumenta la SLPr en pacientes con CaP metastásico resistente a la castración

Febrero 12, 2021

Durante el Congreso de ASCO GU del 2021 se presentaron los resultados del estudio ACIS en donde se confirmó que apalutamida (APA) en combinación con acetato de abiraterona más prednisona (AAP) redujo el riesgo de progresión radiográfica o muerte un 31% vs. únicamente AAP sola en pacientes con cáncer de próstata (CaP) metastásico resistente a la castración que no habían recibido quimioterapia.

El estudio ACIS es un fase 3, doble ciego, controlado por placebo, que aleatorizó 1:1 a 982 pacientes con CaP metastásico resistente a la castración, vírgenes al tratamiento con quimioterapia, a recibir APA más AAP o AAP más placebo. Aproximadamente el 10% de estos tenían metástasis pulmonares y 4% metástasis hepáticas en ambos brazos; también, cada brazo tenía incidencia de enfermedad en hueso, ganglios linfáticos y tejido blando. El objetivo primario fue la supervivencia libre de progresión radiográfica (SLPr); mientras que los objetivos secundarios (y otros) fueron la respuesta del antígeno prostático específico (PSA, por sus siglas en inglés), la supervivencia global (SG), la seguridad, el tiempo hasta la progresión del PSA, el uso crónico de opioides, el inicio de la quimioterapia citotóxica y la progresión del dolor. El tratamiento podía ser interrumpido por progresión, retirada del consentimiento o toxicidad inaceptable.

Hubo dos cortes clínicos durante el estudio, el primer análisis fue en marzo de 2018 (mediana de seguimiento de 25.7 meses) en donde la combinación con APA alcanzó el objetivo primario extendiendo por 6 meses la SLPr (22.6 meses vs. 16.6 meses) en comparación con el brazo de AAP sola. También, se vio una reducción del 31% de progresión radiográfica o muerte con la combinación de APA (HR 0.69 [IC del 95%: 0.58 – 0.83]; p <0.0001).

En el segundo análisis (septiembre de 2020) la SLPr se extendió a 7.4 meses en el brazo de APA, con una reducción constante del 30% en la progresión radiográfica o muerte.

El subgrupo de pacientes ≥75 años y los que tenían metástasis viscerales se vieron más favorecidos con la combinación de APA en comparación con los que no. Por otro lado, los pacientes con firmas de biomarcadores específicos requieren de más estudios para confirmar el beneficio del tratamiento en combo.

Para los objetivos secundarios, la combinación con APA mostró:

  • Una tasa significativamente mayor sobre la disminución del PSA en ≥50%.
  • Una mediana de SG más prolongada (estadísticamente no significativa).
  • Un perfil de seguridad consistente con la experiencia previa.
  • Tasas ligeramente más altas de eventos adversos grado 3-4 (63.3% vs. 56.2% con AAP sola).

Sobre el uso crónico de opioides, el inicio de la quimioterapia citotóxica y la progresión del dolor no hubo diferencias significativas entre los dos grupos. Igualmente, la calidad de vida de los pacientes fue comparable entre ambos brazos.

Fuente:

2021 GU Cancers Symposium: Apalutamide Combo Boosts PFS in ACIS Trial of mCRPC. https://obroncology.com/conference-news/2021-gu-cancers-symposium-apalutamide-combo-boosts-pfs-in-acis-trial-of-mcrpc/ (Comunicado de prensa) acceso 12 de febrero, 2021.

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