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Genitourinarios

ASCO GU 2021. Enfortumab vedotin supera a la quimioterapia en cáncer urotelial avanzado

Febrero 13, 2021

Enfortumab vedotin (EV) superó a la quimioterapia en métricas clave de supervivencia en un ensayo fase III, lo que prolongó la vida de los pacientes con cáncer urotelial avanzado previamente tratado en casi cuatro meses, en comparación con la atención estándar.

“EV es el primer fármaco que muestra una ventaja de supervivencia significativa más allá de la quimioterapia y la inmunoterapia en este grupo de pacientes”, comentó el Dr.  Thomas Powles, director del Centro de Cáncer Barts de la Universidad Queen Mary de Londres. El Dr. Powles presentó los hallazgos del estudio EV-301 en el Simposio de Cáncer Genitourinario 2021 de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica.

La quimioterapia que contiene platino secuenciada con inhibidores  de PD-1 / L1 es el tratamiento estándar para los pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico. “Sin embargo, la supervivencia global es decepcionante”, comentó el Dr. Powles, señalando la necesidad de nuevos agentes terapéuticos respaldados por ensayos aleatorios.

En los estudios de fase I y II, EV demostró un beneficio clínico constante con tasas de respuesta de aproximadamente el 40%.

Los investigadores llevaron a cabo un estudio fase III de etiqueta abierta para confirmar estos hallazgos iniciales. El estudio incluyó a 608 pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente que habían recibido previamente quimioterapia con platino y cuya enfermedad había progresado durante o después del tratamiento con inhibidores de PD-1/L1. Los pacientes fueron aleatorizados 1: 1 para recibir EV (1.25 mg / kg) los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días, o la elección del investigador de quimioterapia estándar con docetaxel, paclitaxel o vinflunina.

La supervivencia global fue el criterio de valoración principal. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador, la tasa de respuesta global, la tasa de control de la enfermedad y la seguridad / tolerabilidad.

Los investigadores planearon dos análisis: un análisis final después de 439 muertes y un análisis intermedio a las 285 muertes. El Dr. Powles presentó el análisis intermedio, “que en realidad fue el análisis principal, porque el ensayo fue positivo para la supervivencia en este período de tiempo”, comentó. Establecieron una mediana de supervivencia global de 8 meses para la quimioterapia para los análisis estadísticos.

La progresión de la enfermedad fue la razón más común para retirarse del estudio en ambos brazos. Los eventos adversos que llevaron a la interrupción ocurrieron en el 14% de los pacientes en el grupo EV y en el 15% de los pacientes en el grupo de quimioterapia.

La supervivencia global favoreció a la EV, con una mediana de supervivencia global de 12.9 meses, 3.9 meses más que lo observado en el grupo de quimioterapia (Hazard Ratio [HR] 0.70; IC del 95%: 0.56-0.89, P = 0.001).

EV mejoró significativamente la supervivencia libre de progresión (5.6 meses) frente a la quimioterapia (3.7 meses), así como la tasa de respuesta global (40.6% frente a 17.9%) y la tasa de control de la enfermedad (71.9% frente a 53.4%).

Los análisis de subgrupos mostraron un beneficio con EV, aunque algunos de estos grupos eran demasiado pequeños para sacar conclusiones definitivas.

“EV demostró un perfil de seguridad tolerable y manejable”, comentó el Dr. Powles. “No se identificaron nuevas señales de seguridad y este perfil fue consistente con estudios previos con EV”.

Se informaron eventos adversos graves en el 23% de los pacientes en ambos brazos. “La mayoría de los eventos adversos de especial interés relacionados con el tratamiento fueron de gravedad leve a moderada”, comentó el Dr. Powles.

Los tratamientos que condujeron a la muerte, excluyendo la progresión de la enfermedad, se produjeron en el 2.4% de los pacientes del grupo de EV y el 1% de los pacientes del grupo de quimioterapia.

“Este es un gran paso en la dirección correcta para los pacientes con cáncer urotelial avanzado donde las opciones de tratamiento siguen siendo bastante limitadas”, comentó el Dr. Powles.

Fuente:

Primary results of EV-301: A phase III trial of enfortumab vedotin versus chemotherapy in patients with previously treated locally advanced or metastatic urothelial carcinoma. https://meetinglibrary.asco.org/record/194738/slide. Comunicado de prensa

Acceso 13 de febrero 2021

ASCO GUCarcinoma urotelialenfortumab vedotin

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