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Genitourinarios

ASCO GU 2021. TITAN muestra beneficio de supervivencia al agregar apalutamida a ADT

Febrero 13, 2021

Agregar apalutamida a la terapia de privación de andrógenos (ADT),  mejoró significativamente la supervivencia global de los pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a la castración sobre ADT solo, según los hallazgos informados en el Simposio de Cánceres Genitourinarios 2021 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica.

Los hallazgos provienen del análisis final del estudio TITAN, que después de cuatro años de seguimiento mostró un 35% menos de riesgo de muerte con apalutamida y ADT, en comparación con placebo más ADT.

El estudio internacional fase III asignó al azar a 1,052 pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a la castración a apalutamida o placebo, más ADT. Los investigadores informaron el análisis principal del estudio en 2019, que muestra que tanto la supervivencia libre de progresión radiográfica como la supervivencia general alcanzaron significación estadística después de 22.7 meses de seguimiento. En el momento del análisis primario, el comité de seguimiento de datos independiente recomendó que se abriera el estudio. Como resultado, el 39.5% de los pacientes del grupo de placebo, que no habían progresado, se cruzaron para recibir apalutamida.

En el análisis principal, que se publicó en el New England Journal of Medicine, los investigadores informaron una reducción del 33% en el riesgo de muerte y una reducción del 52% en el riesgo de progresión radiográfica o muerte.

En el análisis final, presentado en el Simposio de Cáncer Genitourinario 2021, la duración media del tratamiento en el grupo de apalutamida fue de 39.3 meses, en comparación con 20.2 meses en el grupo de placebo. Entre los pacientes que pasaron del placebo a la apalutamida, la mediana de duración del tratamiento con apalutamida fue de 15.4 meses.

En general, el análisis final mostró un 35% menos de riesgo de muerte para el brazo de apalutamida, en comparación con el placebo. La mediana de supervivencia global no se alcanzó en el grupo de apalutamida y fue de 52.2 meses en el grupo de placebo (HR 0.65; IC del 95%: 0.53-0.79; P <0.0001). “Esta razón de riesgo fue similar a la razón de riesgo de 0.67 en el análisis primario de TITAN, a pesar de la tasa de cruce de casi el 40% del grupo de placebo a apalutamida”, comentó el Dr. Chi.

Después de completar el ajuste cruzado preespecificado, el beneficio de supervivencia global mejoró, con un riesgo reducido de muerte del 48% (HR 0.52; IC del 95%: 0.42-0.64; P <0.0001).

Apalutamida también retrasó el tiempo de resistencia a la castración, en comparación con  placebo más ADT. La mediana del tiempo hasta la resistencia a la castración no se alcanzó en el grupo de apalutamida y fue de 11.4 meses en el grupo de placebo (HR 0.34; IC del 95%: 0.29-0.41; P <0,0001).

El efecto del tratamiento sobre la supervivencia global favoreció a la apalutamida en varios subgrupos preespecificados, incluidos los pacientes con enfermedad de bajo y alto volumen, comentó el Dr. Chi. La única excepción fueron los pacientes que habían recibido docetaxel anteriormente. “Sin embargo, este subgrupo comprendía solo el 10% de los pacientes y entre ellos, ha habido relativamente pocos eventos”, comentó.

Un análisis de interacción post-hoc entre el tratamiento y el uso previo de docetaxel no mostró una interacción significativa, comentó.

En el análisis final, el perfil de seguridad se mantuvo consistente con los informes anteriores del estudio. Cualquier evento adverso relacionado al tratamiento de grado ocurrió en más del 95% de los pacientes en ambos brazos del estudio.

Fuente:

Final analysis results from TITAN: A phase III study of apalutamide (APA) versus placebo (PBO) in patients (pts) with metastatic castration-sensitive prostate cancer (mCSPC) receiving androgen deprivation therapy (ADT). https://meetinglibrary.asco.org/record/194577/abstract. (Comunicado de prensa).

Acceso 13 de febrero 2021

ApalutamidaASCO GUTITAN

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