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Genitourinarios

ASCO GU 2021. Nivolumab + cabozantinib con beneficios en tasa de respuesta y supervivencia sostenida en 1L CCR avanzado

Febrero 15, 2021

Nivolumab en combinación con cabozantinib muestran beneficios en tasa de respuesta y supervivencia sostenida como tratamiento de primera línea para pacientes con carcinoma de células renales avanzado en el ensayo de fase III CheckMate -9ER

Nuevos análisis del estudio pivotal fase III CheckMate -9ER, demuestran beneficios de eficacia sostenida y clínicamente significativos, así como mejoras en la calidad de vida con la combinación de nivolumab y cabozantinib en comparación con sunitinib en el tratamiento de primera línea del carcinoma de células renales (CCR) avanzado. Estos datos se presentaron en dos posters durante el Simposio virtual de cáncer genitourinario 2021 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO):

Abstract #308: Nivolumab + cabozantinib (NIVO+CABO) vs. sunitinib (SUN) for advanced renal cell carcinoma (aRCC): outcomes by sarcomatoid histology and updated trial results with extended follow-up of CheckMate -9ER (Motzer, et. al.)

Con una mediana de seguimiento de dos años (23.5 meses), nivolumab en combinación con cabozantinib continuó mostrando una supervivencia libre de progresión (SLP), una tasa de respuesta objetiva (ORR, por sus siglas en inglés) y una supervivencia global (SG) superiores frente a sunitinib, con una tasa baja de eventos adversos relacionados con el tratamiento que conducen a la interrupción. No se identificaron nuevas señales de seguridad con un seguimiento extendido. En toda la población del estudio:

  • SLP: La combinación duplicó la mediana de SLP (17.0 meses frente a 8.3 meses, respectivamente; HR 0.52; IC del 95%: 0.43 a 0.64), el criterio de valoración principal del estudio, en comparación con sunitinib.
  • ORR: Casi el doble de pacientes respondió a nivolumab en combinación con cabozantinib frente a sunitinib (54.8% frente a 28.4%).
  • SG: Nivolumab en combinación con cabozantinib mantuvo mejoras en la SG, demostrando una reducción del 34% en el riesgo de muerte en comparación con sunitinib (HR: 0.66; IC del 95%: 0.50 a 0.87).
  • Tasa de control de la enfermedad: en un análisis exploratorio, la combinación se asoció con una tasa de control de la enfermedad (incluida la respuesta completa, la respuesta parcial y la enfermedad estable) del 88.2% frente al 69.9% con sunitinib.
  • Respuesta completa (RC): la tasa de RC, también exploratoria, para nivolumab en combinación con cabozantinib fue del 9.3% en comparación con el 4.3% con sunitinib.
  • Interrupciones por eventos adversos relacionados con el tratamiento: Entre los pacientes tratados con nivolumab y cabozantinib, el 6.6% interrumpió ambos agentes debido a eventos adversos relacionados con el tratamiento, el 9.7% interrumpió nivolumab solo y el 7.2% interrumpió solo cabozantinib.

En un análisis exploratorio de subgrupos de 75 pacientes con características sarcomatoides, la combinación de nivolumab y cabozantinib mostró beneficios en esta población típicamente asociados con un mal pronóstico, reduciendo el riesgo de muerte en un 64% frente a sunitinib (HR 0.36; IC 95%: 0.17 a 0.79) y demostrando una SLP superior (10.3 meses frente a 4.2 meses) y una TRO (55.9% frente a 22.0%).

Abstract #285: Patient-reported outcomes of patients with advanced renal cell carcinoma (aRCC) treated with first-line nivolumab plus cabozantinib versus sunitinib: the CheckMate -9ER trial (Cella, et. al.)

En un análisis separado del estudio CheckMate -9ER realizado con una mediana de seguimiento de 18.1 meses, los pacientes tratados con la combinación de nivolumab y cabozantinib informaron beneficios de calidad de vida relacionados con la salud estadísticamente significativos. El tratamiento con nivolumab en combinación con cabozantinib se asoció con una menor carga de tratamiento, un menor riesgo de deterioro y una reducción de los síntomas relacionados con la enfermedad en comparación con sunitinib. Estos resultados exploratorios se midieron utilizando el Índice de síntomas de riñón de evaluación funcional de la terapia del cáncer-19 (FKSI-19), una herramienta de calidad de vida específica para el cáncer de renal, y los instrumentos EQ-5D-3L.

“Existe una necesidad continua de nuevas terapias que muestren beneficios en los subgrupos de pacientes con carcinoma de células renales avanzado”, comentó el Dr.  Robert Motzer, Jefe de la Sección de Cáncer Renal del Servicio de Oncología Genitourinaria del dentro de cáncer del Memorial Sloan Kettering. “En el estudio CheckMate -9ER, nivolumab en combinación con cabozantinib duplicó la supervivencia libre de progresión, aumentó la supervivencia global y la tasa de respuesta y, en un análisis exploratorio, mostró un control impresionante de la enfermedad, y estos resultados prometedores de eficacia se mantuvieron con un seguimiento prolongado. También es de destacar que los pacientes de este estudio informaron mejoras significativas en la calidad de vida, que son importantes para los pacientes que se someten a tratamiento para esta desafiante enfermedad “.

Fuente:

OPDIVO® (nivolumab) in Combination with CABOMETYX® (cabozantinib) Shows Sustained Survival and Response Rate Benefits as First-Line Treatment for Patients with Advanced Renal Cell Carcinoma in the Phase 3 CheckMate -9ER Trial. https://investors.bms.com/iframes/press-releases/press-release-details/2021/OPDIVO-nivolumab-in-Combination-with-CABOMETYX-cabozantinib-Shows-Sustained-Survival-and-Response-Rate-Benefits-as-First-Line-Treatment-for-Patients-with-Advanced-Renal-Cell-Carcinoma-in-the-Phase-3-CheckMate–9ER-Trial/default.aspx (Comunicado de prensa). Acceso 15 de febrero 2021

 

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