FDA aprueba sotorasib para pacientes con CPCNP con KRAS G12C

Hoy, viernes 28 de mayo, la FDA aprobó sotorasib como terapia para pacientes adultos, con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP), cuyos tumores tienen un tipo específico de mutación genética llamada KRAS G12C y que han recibido al menos una terapia sistémica previa. Esta es la primera terapia dirigida aprobada para tumores con cualquier mutación de KRAS, la cual representa aproximadamente el 25% de las mutaciones en los cánceres de pulmón de células no pequeñas; mientras que las mutaciones de KRAS G12C representan aproximadamente el 13%.

Los investigadores evaluaron la eficacia de sotorasib en un estudio de 124 pacientes con CPCNP, con mutación de KRAS G12C localmente avanzado o metastásico con progresión de la enfermedad después de recibir un inhibidor y / o quimioterapia a base de platino. Los objetivos princiaples fueron la tasa de respuesta objetiva y la duración de la respuesta.

Los resultados mostraron que la tasa de respuesta objetiva con sotorasib fue del 36% y, el 58% de esos pacientes tuvo una duración de respuesta de seis meses o más.

La aprobación de la dosis de 960 miligramos se basa en los datos clínicos disponibles, así como en modelos farmacocinéticos y farmacodinámicos. Como parte de la evaluación para esta aprobación acelerada, la agencia requerirá un ensayo posterior a la comercialización para investigar si una dosis más baja tendrá resultados clínicos similares.

Los efectos secundarios más comunes de sotorasib incluyeron diarrea, dolor musculoesquelético, náuseas, fatiga, daño hepático y tos.

Fuente:
FDA Approves First Targeted Therapy for Lung Cancer Mutation Previously Considered Resistant to Drug Therapy, https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-targeted-therapy-lung-cancer-mutation-previously-considered-resistant-drug. Comunicado de prensa. Acceso el 28 de mayo, 2021.

Noticia redactada por: Mario Álvarez
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