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CCR avanzado: Resultados del estudio CheckMate-9ER muestran beneficios de eficacia en el tratamiento de 1L

Junio 5, 2021

Exelixis, anunció el día de hoy (5 de junio), los resultados de un análisis exploratorio post-hoc que demuestra los beneficios de eficacia observados del estudio fase III, CheckMate-9ER con cabozantinib + nivolumab vs. sunitinib como tratamiento de 1L para el carcinoma de células renales (CCR) avanzado en los subgrupos analizados, incluidos los basados en el estado de riesgo del Consorcio Internacional de Base de Datos de Carcinoma de Células Renales Metastásicas (IMDC, por sus siglas en inglés), el sitio de metástasis y la extensión de la carga tumoral al inicio del estudio.

CheckMate-9ER es un estudio abierto, aleatorizado 1:1, multinacional de fase III que evalúa a pacientes con CCR avanzado o metastásico sin tratamiento previo con un componente de células claras. Se aleatorizaron 651 pacientes (22% de riesgo favorable, 58% de riesgo intermedio, 20% de riesgo bajo; 25% de PD-L1 ≥1%), asignados con cabozantinib en una dosis de 40 mg QD y nivolumab (n = 323) vs. sunitinib (n = 328). Siendo la supervivencia libre de progresión (SLP) el objetivo primario y los objetivos secundarios incluyeron la supervivencia global (SG) y la tasa de respuesta objetiva (TRO).

En una mediana de seguimiento de 23.5 meses en la población con intención a tratar, la mediana de SLP se duplicó a 17.0 meses para cabozantinib + nivolumab vs. los 8.3 meses para sunitinib (HR: 0.52; IC del 95%: 0.43-0.64; P <0.0001). La mediana de SG no se alcanzó con la combinación vs. 29.5 meses con sunitinib (HR 0.66; IC del 95%: 0.50-0.87; P = 0.0034), sin embargo, las tasas de SG a 15 meses fueron más altas con la combinación vs. con sunitinib en todos los subgrupos. La TRO fue del 54.8% vs. 28.4% con sunitinib, y la tasa de respuesta completa (RC) fue del 9.3% vs. 4.3%, respectivamente.

En este nuevo análisis exploratorio, los subgrupos de pacientes se preespecificaron en función de las siguientes características: estado de riesgo de IMDC (enfermedad de riesgo favorable, intermedio o bajo), sitio de metástasis (hígado, hueso o pulmón), número de sitios de órganos con lesiones tumorales (uno o al menos dos) y tamaño de las lesiones tumorales (menor o mayor que / igual a la mediana). En todos los subgrupos, la mediana de la SLP fue más prolongada y las tasas de TRO fueron consistentemente más altas para los pacientes tratados con la combinación vs. sunitinib. Las tasas de RC fueron más altas con cabozantinib + nivolumab vs. sunitinib en la mayoría de los subgrupos, variando hasta 16.3% para la combinación vs. 8.4% para sunitinib en el subgrupo con un tamaño de lesión tumoral menor que la mediana, y 19.7% vs. 4.4% respectivamente en el subgrupo donde la diseminación metastásica se limitó a un sitio de órgano.

Finalmente, cabozantinib + nivolumab fue generalmente bien tolerado y reflejó los perfiles de seguridad ya conocidos en CCR avanzado no tratado previamente.

Fuente:

Exelixis Announces Consistent Efficacy Benefits Across Subgroups of Phase 3 CheckMate -9ER Trial of CABOMETYX® (cabozantinib) in Combination with OPDIVO® (nivolumab) as a First-line Treatment for Patients with Advanced Renal Cell Carcinoma. https://ir.exelixis.com/news-releases/news-release-details/exelixis-announces-consistent-efficacy-benefits-across-subgroups. Comunicado de prensa. Acceso el 05 de junio 2021.

Noticia redactada por Priscila González
[email protected]

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