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Melanoma y otros tumores de la piel

Melanoma: Pembrolizumab en pacientes recurrentes después de resección completa de melanoma, estudio EORTC 1325-MG / Keynote-054

Junio 6, 2021

El ensayo fase lll, doble ciego, EORTC 1325/KEYNOTE-054, (N=1019) evalúo pembrolizumab vs. placebo en pacientes con melanoma cutáneo en estadio lll con resección completa de los ganglios linfáticos.

Pembrolizumab mejoró la recurrencia libre de enfermedad (HR 0.57). En el grupo de pembrolizumab, la incidencia de los eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario de grado 1-5 fue del 37% y de grado 3-5 del 7%.

Métodos:

Los pacientes fueron aleatorizados, el grupo de pembrolizumab (n=514) con 200 mg y el grupo placebo (n=505) cada 3 semanas, en total fueron 18 dosis. Tras una recurrencia sin metástasis cerebrales, los pacientes con ECOG PS 0-2 fueron elegibles para ingresar a la parte 2 del estudio y recibir pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas durante máximo 2 años.

El tratamiento se detuvo en caso de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Resultados:

Un total de 297 (58%) pacientes completaron el tratamiento adyuvante de pembrolizumab por un año, de los cuales, 47 tuvieron una recurrencia ≥6 meses desde la interrupción del tratamiento y 20 ingresaron en la parte de reexposición al ensayo.

Entre 175 pacientes que comenzaron con pembrolizumab en la parte 2 del tratamiento, 160 lo interrumpieron debido a la finalización de la terapia (n=24), la decisión del investigador (n=21); la mediana del número de dosis fue de 12 meses en pembrolizumab vs. 5.5 meses respectivamente, y una mediana de seguimiento de 41 meses vs. 19 en el grupo placebo.

El tratamiento con pembrolizumab después del cruzamiento produjo una tasa de respuesta objetiva del 39% en pacientes evaluables y una SLP del 32%, después de la reexposición la eficacia disminuyó.

 Visite la fuente de ASCO en este  vínculo

Noticia redactada por Valeria Molina

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ASCO 2021ensayo fase lllEORTC 1325/KEYNOTE-054Pembrolizumab

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