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Hematología

LLC: Nuevos hallazgos con acalabrutinib vs. ibrutinib en 1L

Junio 7, 2021

Los resultados finales del estudio fase III, ELEVATE-RR, de acalabrutinib, demostraron una supervivencia libre de progresión (SLP) no inferior y menos eventos estadísticamente significativos de fibrilación auricular vs.  ibrutinib en adultos con leucemia linfocítica crónica previamente tratada (LLC), el tipo más común de leucemia en adultos.

ELEVATE-RR, N=533, estudio fase lll, aleatorizado, multicéntrico que compara dos inhibidores de tirosina quinasa de Bruton, en pacientes con LLC, con presencia de deleción 17p y 11q.

Los resultados finales del estudio directo de acalabrutinib demostraron una SLP no inferior y menos eventos estadísticamente significativos de fibrilación auricular vs. ibrutinib en adultos con LLC previamente tratada. Los resultados actualizados a los 4 años de seguimiento continuaron mostrando un beneficio de SLP para acalabrutinib como terapia combinada o monoterapia.

El estudio alcanzó una mediana de seguimiento de 40.9 meses, obtuvo su criterio de valoración principal de no inferioridad de SLP de 38.4 meses en ambos grupos (HR 1.0 95% IC, 0.79-1.27), la mediana de supervivencia global no se alcanzó en ningún grupo con 23.5% con acalabrutinib frente a un 27.5% respectivamente (HR 0.82 95% IC, 0.59-1.15). Los pacientes tratados con acalabrutinib tuvieron una invidencia estadísticamente menor de fibrilación auricular de todos los grados (9.4%) vs. los pacientes tratados con ibrutinib (16.0%).

Se observó una menor frecuencia de eventos adversos con acalabrutinib vs. ibrutinib, se produjeron eventos adversos graves en el 53.8% de los pacientes tratados con acalabrutinib vs. 58.6 en el segundo grupo. La seguridad y tolerabilidad de acalabrutinib en ELEVATE-RR fue consistente con el perfil conocido.

Así mismo, se presentaron los datos actualizados a cuatro años de ELEVATE-TN, estudio fase lll, aleatorizado, multicéntrico y abierto, evalúa la seguridad y eficacia de acalabrutinib, en combinación con obinutuzumab o como monoterapia vs. clorambucilo en combinación con obinutuzumab en pacientes con LCC no tratados previamente.

El estudio alcanzó su objetivo primario (SLP) en el punto de corte de datos para el análisis intermedio después de una mediana de seguimiento de 28.3 meses. Después de una mediana de seguimiento de 46.9 meses, el estudio  mostró que acalabrutinib + obinutuzumab redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 90% (HR 0.10, 955 IC, 0.07-0.17), y como monoterapia en un 81% (HR 0.19, 95% IC, 0.13-0.28) en comparación con clorambucilo + obinutuzumab.

Las tasas estimadas de SLP a los 48 meses para acalabrutinib + obinutuzumab o como monoterapia fueron del 87% y 78% respectivamente, vs. el 25% para clorambucilo + obinutuzumab. Las medianas de SLP y SG no se alcanzaron en ningún grupo.

El perfil de seguridad se mantuvo sin cambios desde el análisis intermedio a los 24 meses con tasas de interrupción del tratamiento similares en todos los grupos. Las razones más comunes para la interrupción del tratamiento fueron eventos adversos y enfermedad progresiva.

Los resultados se presentaron durante ASCO 2021 el día de hoy 7 de junio del 2021.

Fuente:

Acalabrutinib demonstrated fewer incidences of atrial fibrillation versus ibrutinib in previously treated patients with chronic lymphocytic leukemia and sustained patiend benefit at four years in the front line. Setting https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2021/calquence-head-to-head-results-versus-ibrutinib.html. Comunicado de prensa. Acceso el 7 de junio 2021.

Noticia redactada por Valeria Molina

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