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Hematología

MM en recaída y refractario: Actualizaciones de ICARIA-MM con isatuximab + pomalidomida + dexametasona en dosis bajas vs. pomalidomida + dexametasona

Junio 7, 2021

Isatuximab es un anticuerpo monoclonal que se une a un epítopo específico en el receptor CD38. El estudio de fase III, ICARIA-MM, demostró una supervivencia libre de progresión (SLP) significativamente mejorada con isatuximab + pomalidomida + dexametasona (Isa-Pd) en dosis bajas vs. pomalidomida + dexametasona (Pd) (P = 0.001) y un perfil de seguridad manejable.

Se inscribieron 307 pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractarios que habían recibido ≥2 tratamientos previos, incluida lenalidomida y un inhibidor del proteasoma y se aleatorizaron a tratar con Isa-Pd (n = 154) o con Pd (n = 153). Isatuximab se administró por vía intravenosa a 10 mg / kg semanalmente durante 4 semanas, y posteriormente cada dos semanas. Este segundo análisis intermedio pre-planificado evaluó los resultados a un mayor largo plazo, incluido el tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT, por sus siglas en inglés), la supervivencia global (SG), el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad en el primer tratamiento subsecuente o la muerte (SLP2) y la seguridad.

Resultados:

Los pacientes tenían una mediana de 3 líneas de tratamiento previas (IQR 2-4). Al 1 de octubre de 2020 (mediana de seguimiento, 35.3 meses), 27 pacientes todavía estaban en tratamiento con Isa-Pd (18%) vs. 12 pacientes con Pd (8%). El 60% vs. 72%, respectivamente, había procedido al tratamiento subsecuente. La mediana de TTNT fue de 15.5 meses con Isa-Pd vs. 8.9 meses con Pd (HR 0.56; IC del 95%: 0.42–0.74; P <0.0001); el 24% vs. 58% de los pacientes con tratamiento subsecuente recibieron daratumumab. La tasa de respuesta objetiva en el tratamiento subsecuente con daratumumab en monoterapia fue mayor después de Pd (38%) que con Isa-Pd (14%), pero fue similar (32% vs. 31%) con la terapia de combinación de daratumumab. La mediana de SLP2 en la población por intención de tratar fue de 1.5 meses con Isa-Pd vs. 12.9 meses con Pd (HR 0.76; IC del 95%: 0.58 a 0.99; P = 0.0202). La mediana de SG fue de 24.6 meses con Isa-Pd vs. 17.7 meses con Pd (HR 0.76; IC del 95%: 0.58-1.01; P unilateral = 0.0280). La duración media del tratamiento fue de 47.6 semanas (rango 1.3-171.6) con Isa-Pd vs. 24.0 semanas (rango 1.0-168.6) con Pd. Se observaron eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TEAE) en el 73% de los pacientes con Isa-Pd vs. 60% de los pacientes con Pd. Los TEAE no hematológicos más frecuentes (cualquier grado) con Isa-Pd fueron reacción a la infusión (38%), infección del tracto respiratorio superior (34%) y diarrea (30%). La neutropenia de grado 3-4 (85% vs. 71%) y trombocitopenia (34% vs. 25%) fueron más frecuentes con Isa-Pd que con Pd.

Finalmente, Isa-Pd demuestra una mejora significativa en TTNT y SLP2 vs. Pd. También se observó una un beneficio de la SG en el grupo de Isa-Pd, con una mejora de aproximadamente 7 meses en la mediana de la SG. El perfil de seguridad global se mantiene sin cambios con respecto a los estudios previos.

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Noticia redactada por Priscila González
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