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Hematología

LLA: FDA aprueba L-asparaginasa recombinada pegilada de Erwinia

Julio 1, 2021

El día de hoy, 1 de julio, se anunció la aprobación por la FDA de la L-asparaginasa recombinada pegilada de Erwinia para su uso como componente de un régimen quimioterapéutico de agentes múltiples para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) o linfoma linfoblástico (LL), esto representa un avance terapéutico importante para los pacientes que han desarrollado hipersensibilidad a los tratamientos con asparaginasa derivada de E. coli.

Los datos recientes de un análisis retrospectivo del Children’s Oncology Group, de más de 8,000 pacientes encontraron que los pacientes que no recibieron un ciclo completo de tratamiento con asparaginasa debido a la toxicidad asociada, tuvieron resultados de supervivencia significativamente más bajos independientemente de si esos pacientes eran de alto riesgo/ riesgo estándar o respondedores tempranos lentos.

Acerca del estudio JZP458-201:

La aprobación de esta droga se basa en los datos clínicos del estudio pivotal fase ll/lll, de un solo grupo, abierto, multicéntrico y de confirmación de dosis que evalúa a pacientes pediátricos y adultos con LLA o LL que han tenido una reacción alérgica a asparaginasas-E.coli derivadas y que no han recibido L-asparaginasa recombinada pegilada de Erwinia. El estudio fue diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia del fármaco. La determinación de la eficacia se midió mediante los niveles de actividad de asparaginasa en suero.

La aprobación se basó en datos de la primera de tres cohortes que demostraron el logro y mantenimiento de la actividad de la asparaginasa sérica mayor o igual al nivel de 0,1 U/mL. Las reacciones adversas más frecuentes se dieron en el >15% de los pacientes tratados.

Se espera que la L-asparaginasa recombinada pegilada de Erwinia esté disponible a mediados de julio.

Fuente:

Jazz Pharmaceuticals Announces U.S. FDA Approval of Rylaze™ (asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinant)-rywn) for the Treatment of Acute Lymphoblastic Leukemia or Lymphoblastic Lymphoma. http://investor.jazzpharma.com/news-releases/news-release-details/jazz-pharmaceuticals-announces-us-fda-approval-rylazetm. Comunicado de prensa. Acceso el 1 de julio del 2021.

Noticia redactada por Valeria Molina

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L-asparaginasaLLLLA

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