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Hematología

MM: La FDA aprueba daratumumab e hialuronidasa-fihj en combo con pomalidomida + dexametasona

Julio 12, 2021

El día de hoy, 12 de julio del presente año, la farmacéutica Janssen anunció la aprobación por la FDA de daratumumab e hialuronidasa-fihj en combo con pomalidomida + dexametasona (Pd) para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple (MM) que hayan recibido al menos una línea de terapia previa, incluida lenalidomida y un inhibidor del proteasoma.

Acerca del estudio APOLLO:

  • Estudio fase III, multicéntrico, en curso, aleatorizado, el cual reclutó a 304 pacientes. El objetivo primario fue la supervivencia libre de progresión (SLP) y los objetivos secundarios incluyen tasas de respuesta global, muy buena respuesta parcial, respuesta completa y duración de la respuesta.
  • El estudio alcanzó una SLP significativa, la cual demostró que daratumumab e hialuronidasa-fihj redujo significativamente el riesgo de progresión o muerte en un 37%, en comparación con Pd sola. (HR 95% [CI], 0.47-0.85; P = 0.0018).
  • La mediana de la SLP para el grupo de daratumumab e hialuronidasa-fihj en combo con Pd vs. el grupo de Pd fue de 12.4 meses vs. 6.9 meses respectivamente, la tasa de respuesta global fue superior en combo que con Pd sola (69% vs. 46%).

Con referencia a las reacciones adversas, se interrumpió el tratamiento en el 2% de los pacientes que recibieron daratumumab e hialuronidasa-fihj + Pd.

De igual forma las reacciones adversas más comunes fueron: Fatiga, neumonía, infección del tracto respiratorio superior y diarrea. Se produjeron reacciones adversas graves en el 50% de los pacientes que recibieron daratumumab e hialuronidasa-fihj + pomalidomida.

“Los estudios clínicos que incluyen APOLLO han seguido demostrando la capacidad de los regímenes de tratamiento de combinación basados ​​en daratumumab para reducir significativamente el riesgo de progresión en pacientes con MM” – comenta el Dr. Meletios A. Dimopoulos, profesor y presidente del Departamento de Terapéutica Clínica en la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional y Kapodistrian de Atenas, Grecia, e investigador principal. “Con esta aprobación, ahora podemos combinar pomalidomida + dexametasona con una opción subcutánea de daratumumab que se puede administrar en minutos en lugar de las horas necesarias para la administración intravenosa”.

Referencia:

https://www.janssen.com/janssen-announces-us-fda-approval-darzalex-faspror-daratumumab-and-hyaluronidase-fihj-combination. Janssen Announces U.S. FDA Approval of DARZALEX FASPRO® (daratumumab and hyaluronidase-fihj) in Combination with Pomalidomide and Dexamethasone for Patients with Multiple Myeloma After First or Subsequent Relapse. Acceso al 12 de julio del 2021.

Noticia redactada por Claudia Fernández

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