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CCR: FDA dará a pembrolizumab una revisión prioritaria como tratamiento adyuvante

Agosto 10, 2021

El día de hoy, MSD anunció que la FDA otorgará a pembrolizumab una revisión prioritaria para el tratamiento adyuvante del carcinoma de células renales (CCR) con riesgo intermedio-alto o alto de recurrencia después de una nefrectomía y resección de lesiones metastásicas.

La solicitud fue aceptada por la FDA gracias a los resultados del estudio KEYNOTE-564, presentado en el pasado congreso de ASCO, en donde se demostró que pembrolizumab mejoraba la supervivencia libre de enfermedad (SLE) en comparación con placebo.

KEYNOTE-564 es un estudio fase III, doble ciego, que aleatorizó a 994 pacientes con CCR, sometidos a nefrectomía y con riesgo intermedio-alto, riesgo alto o M1 (sin evidencia de enfermedad), a recibir pembrolizumab (200 mg IV C3S durante máximo 17 ciclos) o placebo. El objetivo primario fue la SLE; mientras que los secundarios incluyeron la supervivencia global y la seguridad.

Pembrolizumab, en combinación o como monoterapia, se está estudiado en más de 20 ensayos clínicos y en múltiples etapas del CCR, ya sea como tratamiento adyuvante o para estadios avanzados o metastásicos.

Fuente:
FDA Grants Priority Review to Merck’s Supplemental Biologics License Application for KEYTRUDA® (pembrolizumab) as Adjuvant Therapy in Certain Patients With Renal Cell Carcinoma (RCC) Following Surgery. https://www.merck.com/news/fda-grants-priority-review-to-mercks-supplemental-biologics-license-application-for-keytruda-pembrolizumab-as-adjuvant-therapy-in-certain-patients-with-renal-cell-carcinoma-rcc-foll/. Comunicado de prensa. Acceso el 10 de agosto de 2021.

Noticia redactada por Pamela Mercado
[email protected]

Adyuvantecarcinoma de células renalesCCRKEYNOTE-564Pembolizumab

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